La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) dijo el jueves que la prueba de identificación inmediata de Abbott Laboratories, «Abbott ID NOW», que ha sido ampliamente utilizada para diagnosticar COVID-19 en menos de 15 minutos, podría potencialmente dar resultados inexactos.
«Específicamente, la prueba podría dar resultados falsos negativos», comentó la FDA en un comunicado, citando datos preliminares que la agencia indicó y que ahora está «evaluando». Un resultado falso negativo significaría que la prueba ha eliminado falsamente la infección de un individuo.
«Esta prueba todavía puede ser utilizada y puede identificar correctamente muchos casos positivos en minutos», señaló Tim Stenzel, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica de la FDA. «Los resultados negativos pueden necesitar ser confirmados con una prueba molecular autorizada de alta sensibilidad».
«La FDA ha recibido 15 informes de eventos adversos sobre el dispositivo Abbott ID NOW, que sugieren que algunos usuarios están recibiendo resultados negativos inexactos», anunció la agencia en su sitio web. «La agencia está revisando estos informes. Es importante notar que los reportes de eventos adversos que la FDA recibe de los fabricantes, proveedores de salud, centros de salud y pacientes pueden ser incompletos, inexactos o no verificados, por lo que el personal de la agencia debe revisar meticulosamente los reportes para identificar datos cruciales que apoyen cualquier señal o patrón sobre el uso del dispositivo».
Stenzel expresó que la FDA está «en comunicación directa con Abbott sobre este importante tema» y «están trabajando con la compañía para crear mecanismos adicionales para estudiar la prueba».
La FDA aprobó a finales de marzo (pdf) la prueba de Abbott para uso de emergencia para detectar el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), también conocido como el nuevo coronavirus. Laboratorios Abbott, la empresa de atención médica con sede en Illinois, manifestó que la prueba puede dar resultados positivos en tan solo 5 minutos y resultados negativos en solo 13 minutos.
El presidente Donald Trump describió la aprobación de la FDA en ese momento como una que abrió «un juego completamente nuevo» al permitir a la compañía poner a disposición ampliamente una prueba que «ofrece resultados ultrarrápidos».
Abbott ha distribuido alrededor de 1.8 millones de pruebas de identificación inmediata a centros de salud de los 50 estados, y la tasa reportada de falsos negativos es del 0.02 %, según la compañía. La administración ha vendido más de 235,000 de las pruebas a laboratorios estatales de salud pública en todo Estados Unidos «para asegurarse de que esa capacidad de prueba en el punto de atención está ahí para investigar los brotes», expresó el presidente a principios de esta semana.
La prueba también se está utilizando diariamente en la Casa Blanca para examinar al presidente Donald Trump y a miembros clave de su personal, incluyendo el grupo de trabajo que se ocupa del virus del PCCh.
«Actualmente estamos fabricando 50,000 pruebas por día, planeamos aumentar la capacidad de fabricación de Abbott ID NOW a 2 millones de pruebas por mes para junio y estamos trabajando para expandirnos más allá de eso», mencionó Abbott en su sitio web.
Estudio de la Universidad de Nueva York
La última advertencia pública de la FDA sobre la prueba de Abbott llega un día después que los investigadores de la Universidad de Nueva York (NYU) informaran de los resultados (pdf) que sugieren que la prueba puede pasar por alto una serie de infecciones que fueron detectadas por una prueba realizada por la compañía rival Cepheid. La investigación de la Universidad de Nueva York involucró a 100 personas y no fue publicada en una revista médica, ni ha sido revisada por pares.
En particular, los investigadores de la NYU precisaron que la prueba ID NOW de Abbott pasó por alto un tercio de las infecciones detectadas por la prueba de Cepheid, cuando los hisopos se almacenaron en el líquido utilizado para trasladar las muestras de laboratorio. Cuando las muestras se mantuvieron secas, la prueba no detectó el 48 % de los casos que la prueba de Cepheid detectó.
Abbott sostuvo en un comunicado el jueves que hay estudios que están usando su prueba ID NOW «de maneras que no fueron diseñadas para ser usadas». La compañía también enfatizó que «ID NOW» está destinado a ser utilizada en el paciente con un método de prueba de hisopado directo».
«La disponibilidad y la facilidad de acceso de ID NOW, que ofrece resultados en minutos en lugar de un día o más, está ayudando a reducir el riesgo de infección en la sociedad al detectar más resultados positivos de los que se obtendrían de otro modo», afirmó la empresa.
Abbott también señaló otros resultados de estudios independientes que encontraron que su prueba había detectado con precisión el 90 % o más de las infecciones.
«Por ejemplo, en otro estudio reciente en el estado de Washington, de aproximadamente 1000 sujetos, 23 dieron positivo para COVID-19 en una prueba de laboratorio, ID NOW recogió 21 demostrando una sensibilidad de 91 % y una especificidad de 100 %», indicó Abbott en un comunicado del miércoles. «Tenemos muchas preguntas para los autores del estudio [de la Universidad de Nueva York]».
«Aunque ninguna prueba es perfecta, ID NOW Abbott entrega resultados fiables cuando y donde más se necesitan. La prueba está funcionando como se esperaba en los más de 1000 sitios que usan ID NOW para COVID-19», añadió la compañía.
Traslado con productos químicos
El 15 de abril, Abbott emitió información adicional e instrucciones para que su prueba advirtiera explícitamente contra la colocación de muestras de pacientes en productos químicos de traslado.
«Algunos de nuestros usuarios de hospitales y laboratorios académicos han estado validando nuestra prueba rápida ID NOW COVID-19 (parte del proceso normal de un laboratorio) con el uso de muestras de medios de transporte viral (VTM). El VTM es una solución líquida que se utiliza para almacenar, preservar y transportar una muestra de virus. Este método puede reducir la sensibilidad de la prueba a través de la dilución, lo que potencialmente puede conducir a resultados negativos falsos», explicó la compañía en un comunicado el 15 de abril.
«En consulta con la FDA, hemos instruido a nuestros clientes para que no usen el VTM para la prueba rápida ID NOW COVID-19. La muestra (hisopo) debe ser colocada directamente en el instrumento para la prueba y no en ningún otro medio. Hemos actualizado la información de nuestro producto y nos estamos comunicando directamente con nuestros clientes».
NPR informó más tarde el 21 de abril que los investigadores de la Clínica Cleveland aseguraron haber encontrado un 15 % de falsos negativos en las muestras almacenadas en los químicos de transporte. NPR fue el primero en informar sobre el estudio de la Clínica Cleveland, que aún no ha sido publicado.
La FDA, también el 21 de abril, emitió una carta (pdf) para enmendar formalmente las instrucciones para el uso de la prueba de Abbott, de acuerdo con la actualización de Abbott.
The Associated Press contribuyó a este informe.
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