FDA encuentra suciedad y falta de medidas en fábrica de gotas para ojos tras brote infeccioso mortal

Por Zachary Stieber
03 de Abril de 2023 4:29 PM Actualizado: 03 de Abril de 2023 4:29 PM

Inspectores estadounidenses encontraron equipos sucios y otros problemas en una fábrica de gotas para los ojos mientras los funcionarios investigaban un brote grave de infecciones, algunas de las cuales, bacterianas, habrían provocado hasta la muerte.

Los inspectores de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) vieron “depósitos grasosos de color negro y marrón” en una máquina y descubrieron que la máquina no se había limpiado durante semanas, según unos documentos publicados por la FDA unas cinco semanas después de la inspección de la fábrica el 21 de febrero (pdf).

La compañía Global Pharma Healthcare Pvt Ltd, que administra una fábrica en India, no esterilizó adecuadamente el equipo, no realizó técnicas asépticas ni se aseguró de que los productos estuvieran estériles, dijeron los inspectores.

“Uno usa un proceso de fabricación sin garantía de esterilidad del producto”, indicaron los inspectores en uno de los documentos. Sobre el otro caso, dijeron que la fábrica tenía áreas que eran difíciles de limpiar y escribieron que vieron un “sellador agrietado” y “clavos que sobresalían”.

Los inspectores también vieron que la ropa utilizada en las salas limpias se reutilizaba después del lavado, sin que quedara claro cuántas veces se reutilizaron los artículos. Ellos registraron overoles descoloridos y botines descoloridos y gastados que se usaban en las salas limpias.

Global Pharma Healthcare Pvt. Ltd. no devolvió una solicitud de comentarios.

Las inspecciones se completaron entre el 20 de febrero y el 2 de marzo.

Retiros de medicamentos

En febrero, Global Pharma Healthcare retiró las gotas para los ojos conocidas como lágrimas artificiales, después de que Estados Unidos advirtió que las gotas podrían estar contaminadas y después que las autoridades las vincularan con un brote de bacterias resistentes a los medicamentos. Otro producto para los ojos, un ungüento artificial (lágrimas), fue retirado del mercado a finales de mes a instancias de la FDA.

La FDA dijo que recomendó los retiros debido a violaciones de las buenas prácticas de fabricación, incluida la falta de pruebas microbianas adecuadas.

Las gotas oculares lubricantes de lágrimas artificiales son distribuidas por EzriCare LLC y Delsam Pharma.

La pomada artificial para ojos es distribuida por Delsam Pharma.

El primer fármaco se relacionó con un brote de bacterias resistentes a los medicamentos en Estados Unidos. Este fue retirado del mercado porque la FDA descubrió que algunos de los productos “perdían cuando se abría la tapa”, según Global Pharma Healthcare. Se sospechaba que el ungüento podría provocar infecciones oculares, aunque no se informaron eventos adversos.

Brotes

La bacteria Pseudomonas aeruginosa se encontró en 68 pacientes de 16 estados, según el U.S. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Tres de los pacientes fallecieron. Ocho reportaron pérdida de visión. Hubo cuatro casos de extirpación quirúrgica de un globo ocular.

La mayoría de los pacientes reportaron usar lágrimas artificiales. Las lágrimas artificiales que se originaron con Global Pharma Healthcare fueron la marca más comúnmente utilizada entre más de 10 marcas que los pacientes informaron usar. Las pruebas de laboratorio confirmaron la presencia de la bacteria en los frascos abiertos de EzriCare. Los CDC dijeron que están probando envases sin abrir para evaluar “si puede haber ocurrido contaminación durante la fabricación”.

Se instó a las personas a dejar de usar las lágrimas artificiales, un producto que se puede comprar sin receta, y consultar a sus médicos si ya las usaron y tienen problemas. Los síntomas de infección ocular incluyen dolor ocular, enrojecimiento y visión borrosa.


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