La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) identificó por primera vez a principios de 2021 los posibles problemas con la vacuna contra COVID-19 más utilizada, pero esperó meses para dar a conocer el descubrimiento al público, revela un nuevo estudio.
Los investigadores de la FDA vieron el 27 de febrero de 2021 señales de problemas de seguridad de dos condiciones de salud graves entre personas mayores que recibieron la vacuna contra COVID-19 de Pfizer, revelaron los investigadores en el nuevo estudio. Estas condiciones de salud fueron la falta de oxígeno en el corazón, o infarto de miocardio, y la embolia pulmonar.
Dos semanas más tarde, se activó la señal de problema de seguridad de coagulación intravascular diseminada, una forma rara de coagulación sanguínea. En abril de ese mismo año se activó una cuarta señal, por un trastorno de las plaquetas sanguíneas.
Pero no fue hasta el 12 de julio de 2021 cuando la FDA alertó al público de las señales de riesgo.
En esa declaración, sin firma, la FDA hizo parecer que las señales acababan de ser encontradas.
Utilizando «vigilancia casi en tiempo real», la FDA detectó «cuatro potenciales AEI», o eventos adversos de interés, dijo la agencia en ese momento. «Estos cuatro eventos pueden no ser verdaderos problemas de seguridad, y el método de detección no puede establecer que la vacuna causó estos AEI. La FDA comparte los resultados iniciales de este estudio de seguridad en aras de la transparencia, pero no cree que haya motivo de preocupación».
No está claro por qué la FDA esperó meses para alertar al público. La agencia y el autor correspondiente del nuevo estudio, el director de la Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia de la FDA, no devolvieron las solicitudes de comentarios.
Críticas
Los defensores de la seguridad dijeron que el retraso era preocupante.
«Desde el primer día, las personas mayores de 65 años han sido el objetivo de la vacunación contra COVID y hasta la fecha, el 95 % de estas personas en Estados Unidos se subieron las mangas y se vacunaron. La FDA es legalmente responsable de garantizar que los productos de vacunas puestos a disposición del público sean seguros. ¿Por qué los funcionarios de la FDA esperaron cinco meses para informar al público sobre un presunto aumento del riesgo de coágulos sanguíneos que podrían conducir a la muerte de las personas mayores que recibían la vacuna contra COVID de Pfizer/BioNTech y luego esperaron 10 meses más para presentar un estudio para su publicación?», señaló Barbara Loe Fisher, cofundadora y presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, en un correo electrónico a The Epoch Times.
«¿Cuántos ancianos han sufrido una embolia pulmonar o un ataque al corazón o han desarrollado un trastorno hemorrágico después de recibir el producto de Pfizer, pero los médicos descartaron esos efectos adversos potencialmente mortales como una mera «coincidencia» y no relacionados con la vacuna porque se tardó casi dos años en publicar esta información de importancia crítica en una revista médica?», añadió Fisher. «Hace tiempo que debería haberse iniciado una investigación en el Congreso sobre lo que sabían exactamente los funcionarios de salud del gobierno acerca de los graves problemas de salud posteriores a las vacunas contra COVID y cuándo supieron que esto sucedía desde hace mucho tiempo».
Kim Witczak, otra defensora de la seguridad de las vacunas, señaló que la FDA autorizó las vacunas de Pfizer y Moderna poco después de recibir la información de los ensayos clínicos, pero tardó mucho más en analizar las señales de seguridad.
«Esto no es, como afirma la FDA, trabajar ‘rápidamente’ para identificar posibles problemas de seguridad nuevos e importantes», dijo Witczak, que dirige el grupo Woodymatters, en un correo electrónico a The Epoch Times.
En el nuevo documento, los investigadores de la FDA afirman que el seguimiento «complementa otros sistemas de vigilancia de la seguridad de las vacunas de la FDA y del Gobierno de EE. UU. al detectar rápidamente problemas de seguridad que pueden no haber sido notificados voluntariamente a los sistemas de vigilancia pasiva como el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas».
Witczak hizo un llamado a la FDA, que ha promovido sistemáticamente las vacunas, «para que reaccione con mayor rapidez y con una actitud imparcial hacia la seguridad», y a su vez afirmó que debería realizar una revisión independiente de la seguridad de las vacunas sin otra agenda que la vigilancia de la seguridad.
Breve cronología de la vigilancia de la FDA sobre las vacunas contra COVID-19 entre las personas mayores:
Febrero de 2021: La FDA identifica las primeras señales de problemas de seguridad.
Marzo de 2021: La FDA identifica otra señal.
Abril de 2021: La FDA identifica otra señal.
Julio de 2021: La FDA emite una declaración sobre las señales, revelando su existencia al público por primera vez.
Mayo de 2022: La FDA envía el estudio a la revista Vaccine.
Noviembre de 2022: La FDA revisa el documento, posiblemente debido a los comentarios de la revista.
Diciembre de 2022: El estudio se publica tras la revisión por pares.
El nuevo estudio
El nuevo documento proporciona el primer seguimiento destinado al público desde que la FDA emitió una declaración en julio de 2021.
Anderson y otros investigadores de la FDA o de los Centros de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. informaron sobre los resultados de la supervisión de la seguridad de las vacunas entre las personas de 65 años o más mediante análisis de los datos de los registros de los CMS. Los CMS proporcionan seguro médico a muchos estadounidenses de edad avanzada.
Los investigadores confirmaron que el análisis primario detectó señales para las cuatro afecciones enumeradas en la declaración, pero indicaron que tres de ellas —la coagulación intravascular diseminada; el trastorno plaquetario, que se conoce como trombocitopenia inmunitaria; y el infarto de miocardio, o la falta de oxígeno en el corazón— ya no cumplían los umbrales de señal después de ciertos análisis más profundos.
La embolia pulmonar siguió llegando al umbral.
Los investigadores enfatizaron que el hecho de que una afección desencadene una señal no significa que esté relacionada con una vacuna y dijeron que creen que los beneficios de la vacuna aún superan sus riesgos.
El Dr. Peter McCullough, asesor médico principal de la Fundación Truth for Health, discrepó y le dijo a The Epoch Times que el nuevo artículo “corrobora las preocupaciones de los médicos de que el gran aumento en los coágulos sanguíneos, la progresión de la enfermedad cardíaca aterosclerótica y los trastornos sanguíneos son factores independientes asociados con la vacunación contra COVID-19”.
Pfizer no respondió a una solicitud de comentarios.
No se activaron señales de riesgo para las vacunas fabricadas por Moderna y Johnson & Johnson.
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