FDA niega autorización de uso de emergencia para nuevo fármaco para COVID-19

Por Jack Phillips
09 de Septiembre de 2021 1:14 PM Actualizado: 09 de Septiembre de 2021 1:15 PM

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) denegó la autorización de uso de emergencia para lenzilumab, un medicamento de anticuerpos monoclonales para tratar el COVID-19, según Humanigen.

Humanigen, el desarrollador del fármaco, solicitó a la FDA la autorización de uso de emergencia del medicamento para tratar a los pacientes de COVID-19 recién hospitalizados. La empresa presentó su petición al organismo regulador de medicamentos en mayo de 2021.

“En su carta, la FDA declaró que no podía concluir que los beneficios conocidos y potenciales del lenzilumab superan los riesgos conocidos y potenciales de su uso como tratamiento para el COVID-19”, dijo la compañía con sede en Burlingame, California, en un comunicado.

El director de Humanigen, Cameron Durrant, dijo que la empresa intentará seguir tratando de desarrollar el fármaco.

“Creemos que el ensayo ACTIV-5/BET-B en curso, que se ha adelantado para inscribir hasta 500 pacientes, puede proporcionar datos adicionales de seguridad y eficacia suficientes para apoyar nuestros esfuerzos por obtener una [autorización de uso de emergencia] para tratar a los pacientes hospitalizados por COVID-19”, dijo.

El COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).

Los tratamientos con anticuerpos monoclonales para el COVID-19 fueron noticia la semana pasada después de que el podcaster Joe Rogan escribiera en las redes sociales que había contraído el virus y que estaba tomando anticuerpos monoclonales y un cóctel de otros medicamentos para tratarlo, aunque no está claro qué medicamentos exactos tomó Rogan. El expresidente Donald Trump también tomó anticuerpos monoclonales de Regeneron cuando contrajo el COVID-19 el año pasado.

Rogan confirmó posteriormente en las redes sociales que había dado negativo en las pruebas del virus. “¡Ha dado negativo hoy! Gracias por todos los buenos deseos”, escribió el 3 de septiembre.

“Inmediatamente intentamos todo lo que podíamos. Todo tipo de medicamentos”, dijo Rogan. “Anticuerpos monoclonales, ivermectina, Z-pak, prednisona, todo. Y también me pusieron un goteo de NAD [dinucleótido de adenina y nicotinamida] y un goteo de vitaminas”.

La FDA está investigando actualmente el uso de anticuerpos monoclonales para evitar que los enfermos del virus del PCCh sean hospitalizados. Los anticuerpos monoclonales, que se utilizan habitualmente para tratar a los pacientes con cáncer, son proteínas creadas en un laboratorio que se unen a sustancias específicas del organismo.

En mayo, la agencia emitió una autorización de uso de emergencia a GlaxoSmithKline para la “terapia de anticuerpos monoclonales sotrovimab para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos”, según un comunicado de prensa. En noviembre, la FDA concedió una autorización de emergencia para el casirivimab y el imdevimab, también anticuerpos monoclonales, para el virus, según un comunicado.

The Epoch Times se ha puesto en contacto con la FDA para solicitar sus comentarios.


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