Todos los sitios de tratamiento con anticuerpos monoclonales administrados por el estado en Florida se cerrarán después de que los reguladores de medicamentos de EE.UU. revocaron la autorización de uso de emergencia para los dos monoclonales más utilizados.
La medida de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) prohibió, al menos por ahora, el uso de monoclonales producidos por Regeneron y Eli Lilly.
El regulador dijo que la información y los datos más recientes mostraron que es «altamente improbable» que los tratamientos funcionen contra la variante ómicron del virus del PCCh (Partido Comunista Chino) y que los medicamentos solo pueden usarse en pacientes que probablemente hayan sido infectados o expuestos a una variante diferente. Debido a que ómicron es dominante en todo el país, los anticuerpos no se pueden usar en ningún lugar de Estados Unidos en este momento.
La FDA no citó los datos en un comunicado de prensa, ni en las hojas informativas actualizadas para los proveedores de atención sanitaria, ni en las cartas a las empresas. Un portavoz de la agencia no respondió a las solicitudes de comentarios y una llamada fue directamente a un buzón de voz que estaba lleno.
En su comunicado, la agencia señaló una recomendación del panel de los Institutos Nacionales de Salud contra los dos anticuerpos monoclonales (mAb) que citaba dos estudios, uno de los cuales no fue revisado por pares, que indicaban que no eran tan efectivos contra ómicron.
El Departamento de Salud de Florida dijo que la «decisión abrupta» significa que todos los sitios de tratamiento con anticuerpos monoclonales administrados por el estado estarán cerrados hasta nuevo aviso.
“Florida no está de acuerdo con la decisión que bloquea el acceso a cualquier tratamiento disponible en ausencia de evidencia clínica”, dijo la agencia. “Hasta la fecha, dicha evidencia clínica no ha sido proporcionada por” la FDA.
Los funcionarios de Florida pidieron a la administración Biden que revoque la decisión.
“Sin una pizca de datos clínicos que respalden esta acción, Biden ha obligado a profesionales médicos capacitados a elegir entre tratar a sus pacientes o infringir la ley”, dijo el gobernador republicano de Florida, Ron DeSantis, en un comunicado.
“En nuestro campo de la medicina, cuando alguien acude a usted en busca de un tratamiento que podría salvarle la vida, es fundamental contar con opciones de tratamiento para garantizar que los proveedores de atención médica puedan tomar las mejores decisiones para sus pacientes”, dijo el director de salud pública de Florida, Dr. Joseph Ladapo. “El gobierno federal no ha proporcionado adecuadamente a Estados Unidos opciones adecuadas de tratamiento ambulatorio para COVID-19. Ahora, están luchando para encubrir el incumplimiento de la promesa de «apagar el virus».
Los funcionarios señalaron un estudio diferente en el que los investigadores dijeron que «a pesar de observar diferencias en la actividad neutralizante con ciertos mAbs, queda por determinar cómo este hallazgo se traduce en efectos sobre la protección clínica contra B.1.1.529» u ómicron.
Los anticuerpos monoclonales son anticuerpos creados en laboratorio diseñados para proteger a los receptores contra el virus del PCCh, que causa el COVID-19.
Según estudios anteriores, son uno de los tratamientos para COVID-19 más efectivos.
Florida ha promovido mucho los monoclonales desde que estuvieron disponibles en 2020.
Los anticuerpos monoclonales fabricados por GlaxoSmithKline todavía están autorizados para su uso en Estados Unidos, y los funcionarios de salud de EE.UU. recomiendan el tratamiento, así como el remdesivir antiviral de Gilead Sciences y las píldoras antivirales fabricadas por Pfizer y Merck.
Un portavoz de Eli Lilly le dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que “Lilly y la FDA están de acuerdo en que no es médicamente apropiado, en este momento, tratar a pacientes con COVID-19 de leve a moderado con una combinación de bamlanivimab y etesevimab en EE.UU.”.
“La evaluación tanto del pseudovirus como del virus auténtico confirma que no son efectivos para tratar la variante ómicron actualmente predominante. El estado de la autorización cambiará según sea necesario, según la prevalencia y las tendencias de las variantes de interés”, dijo.
El análisis de una terapia de anticuerpos separada muestra que es potencialmente eficaz contra todas las variantes conocidas del virus de PCCh que son motivo de preocupación, incluida la ómicron, y Eli Lilly está trabajando con la FDA para obtener la autorización de emergencia de ese tratamiento, el bebtelovimab, añadió el portavoz.
Regeneron dijo en un comunicado que la compañía «sigue progresando en los anticuerpos de próxima generación que son activos contra ómicron, Delta (B.1.617.2) y otras variantes de preocupación» y está «trabajando con urgencia y en colaboración con la FDA para determinar cómo traer tratamientos de anticuerpos monoclonales seguros y efectivos adicionales a los pacientes lo más rápido posible”.
Las nuevas terapias podrían estar disponibles en los próximos meses, en espera de la autorización regulatoria, agregó la compañía.
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