La FDA restringe el uso de 2 tratamientos con anticuerpos monoclonales

Por Mimi Nguyen Ly
25 de Enero de 2022 11:45 AM Actualizado: 25 de Enero de 2022 11:45 AM

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) anunció el 24 de enero que ha empezado a restringir el uso de dos tratamientos con anticuerpos monoclonales para el COVID-19. Dijo que los datos muestran que es “altamente improbable” que tales tratamientos sean activos contra la variante ómicron, actualmente la cepa dominante en el país.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas creadas en laboratorio que imitan a los anticuerpos naturales que el cuerpo produce para combatir patógenos dañinos, como el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), también conocido como el nuevo coronavirus.

La agencia revisó su autorización de emergencia a los dos tratamientos para COVID-19 que provienen de Regeneron y Eli Lilly. Su uso ahora se limita a cuando el paciente con COVID-19 es “probable que haya sido infectado o expuesto a una variante que sea susceptible a estos tratamientos”.

“Debido a que los datos muestran que es muy poco probable que estos tratamientos sean activos contra la variante ómicron, que circula con una frecuencia muy alta en Estados Unidos, estos tratamientos no están autorizados para su uso en ningún estado, territorio y jurisdicción de EE.UU. en este momento”, declaró la FDA. “En el futuro, si es probable que los pacientes de ciertas regiones geográficas se infecten o se expongan a una variante que sea susceptible a estos tratamientos, es posible que se autorice el uso de estos tratamientos en estas regiones”.

Se estima que la variante ómicron, que comenzó a propagarse en Estados Unidos a fines de noviembre de 2021, representa más del 99 por ciento de los casos en el país a partir del 15 de enero, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

La justificación

La medida para revisar la autorización de emergencia “evita exponer a los pacientes a efectos secundarios, como reacciones en el lugar de la inyección o reacciones alérgicas, que pueden ser potencialmente graves, de agentes de tratamiento específicos que no se espera que brinden beneficios a los pacientes que han sido infectados o expuestos a la variante ómicron”, declaró la FDA.

La medida fue recomendada recientemente por el Panel de Pautas de Tratamiento para COVID-19, un área de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) el 23 de diciembre de 2021. En ese momento, el panel dijo que la variante ómicron “se prevé que tenga una susceptibilidad notablemente reducida” a varios anticuerpos monoclonales de COVID-19, “especialmente bamlanivimab más etesevimab y casirivimab más imdevimab”. Los tratamientos con anticuerpos monoclonales de Eli Lilly ofrecen bamlanivimab y etesevimab, y Regeneron ofrece casirivimab e imdevimab.

El panel agregó que el tratamiento con anticuerpos de GlakoSmithKline (GSK) y Vir Biotech, sotrovimab, “parece conservar su accionar contra la variante ómicron”.

El 23 de diciembre de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS, por sus siglas en inglés) detuvo temporalmente la distribución de las terapias con anticuerpos de Regeneron y Eli Lilly, dejando a sotrovimab como el único tratamiento disponible en ese momento.

La distribución se reanudó después de las quejas de los gobernadores, incluido el gobernador de Florida, Ron DeSantis, quien afirmó que los dos tratamientos con anticuerpos monoclonales continuaron ayudando a algunos pacientes con COVID-19. En ese momento, ómicron circulaba, pero la variante Delta seguía siendo la variante dominante en Estados Unidos.

El gobierno federal, desde principios de enero, ha enviado suficientes dosis de los dos tratamientos con anticuerpos monoclonales para tratar a más de 300,000 pacientes.

Un portavoz de Regeneron había dicho que el regulador proporcionaría cualquier posible comunicación sobre el tema. Lilly no hizo comentarios inmediatos, pero señaló su declaración de diciembre de 2021 que dice que su candidato a anticuerpo más nuevo, bebtelovimab, mantiene la actividad de neutralización contra todas las variantes conocidas de preocupación, incluida ómicron. La compañía dijo a principios de este mes que está “trabajando urgentemente con la FDA para que el bebtelovimab esté disponible bajo una autorización de uso de emergencia”, y se espera una decisión antes de abril.

Ambas compañías anunciaron previamente que estaban desarrollando nuevos anticuerpos dirigidos a la variante ómicron. Regeneron declaró en diciembre de 2021: “Si bien los anticuerpos REGEN-COV actualmente autorizados de Regeneron tienen una potencia reducida contra ómicron, son activos contra Delta, que actualmente es la variante más frecuente en EE.UU.”.

Otros tratamientos

La revisión de la autorización de emergencia se produce días después de que la FDA, el 21 de enero, ampliara la aprobación del medicamento antiviral remdesivir para tratar a más pacientes con COVID-19. Remdesivir fue el primer medicamento aprobado por el gobierno para el COVID-19 y anteriormente se limitaba al tratamiento de pacientes hospitalizados. Ahora está autorizado para su uso en adultos y niños de 12 años o más en una etapa temprana de una infección por COVID-19 si el paciente corre un alto riesgo de terminar en el hospital.

La agencia dijo que su medida fue respaldada por un estudio realizado por el desarrollador del medicamento, Gilead Sciences, cuyos resultados mostraron que el medicamento redujo el riesgo de hospitalización en un 87 por ciento entre las personas con COVID-19. La FDA no citó ningún estudio independiente.

En su declaración del 24 de enero, la FDA señaló varias otras terapias que “se espera que funcionen contra la variante ómicron”, destinadas a pacientes con COVID-19 leve a moderado para prevenir la progresión a una enfermedad grave. Incluyen sotrovimab, remdesivir, así como dos nuevas píldoras antivirales de Pfizer y Merck, Paxlovid y molnupiravir, las cuales escasean.

GSK y Vir Biotech están impulsando la producción de su sotrovimab para ayudar a satisfacer la demanda en Estados Unidos.

Remdesivir se ha relacionado con enfermedades renales, síntomas gastrointestinales y otros efectos secundarios graves, según algunos investigadores. Según la FDA, algunos eventos adversos asociados con remdesivir incluyen reacción alérgica, convulsiones generalizadas y sarpullido. La OMS a finales de 2020 desaconsejó el uso de remdesivir para tratar el COVID-19.

Paxlovid de Pfizer no se recomienda en personas con enfermedad renal grave, según la FDA. La agencia también advierte que “se debe tener precaución” al administrar Paxlovid a personas con enfermedades hepáticas preexistentes.

Mientras tanto, algunos expertos han expresado su preocupación sobre cómo el molnupiravir de Merck ataca al virus del PCCh, diciendo que la píldora tiene el potencial de contribuir al desarrollo de cáncer o causar defectos de nacimiento en un feto.

Según la FDA, el sotrovimab puede desencadenar una variedad de reacciones alérgicas después de la infusión. La agencia también señaló: “Es posible que sotrovimab pueda interferir con la capacidad de su propio cuerpo para combatir una infección futura de SARS-CoV-2.

“Del mismo modo, sotrovimab puede reducir la respuesta inmunitaria de su cuerpo a una vacuna contra el SARSCoV-2. No se han realizado estudios específicos para abordar estos posibles riesgos. Hable con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta”.

Con información de Reuters.


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