Hay pocas o ninguna dosis de Spikevax o Comirnaty en EEUU, a pesar de las aprobaciones de la FDA

Por Zachary Stieber
02 de Febrero de 2022 3:44 PM Actualizado: 02 de Febrero de 2022 3:44 PM

Los organismos reguladores de medicamentos de EE. UU. han aprobado ya las vacunas contra la COVID-19 fabricadas por Pfizer y Moderna, pero las versiones aprobadas de las vacunas no parecen estar disponibles todavía en el país.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la vacuna de Moderna el 31 de enero, unos cinco meses después de aprobar la de Pfizer.

Las vacunas aprobadas se conocen como Spikevax y Comirnaty.

En una carta dirigida a Moderna, la FDA dijo que no hay un suministro “suficiente” de ninguna de las dos vacunas aprobadas.

“Aunque Spikevax (vacuna contra la COVID-19, ARNm) y Comirnaty (vacuna contra la COVID-19, ARNm) están aprobadas para prevenir la COVID-19 en ciertos individuos dentro del ámbito de la autorización de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, no hay suficiente vacuna aprobada disponible para su distribución a esta población en su totalidad en” este momento, afirma la misiva del 31 de enero.

Comirnaty no se estaba distribuyendo en Estados Unidos desde octubre, según comprobó The Epoch Times. Esta semana se enviaron consultas a funcionarios de los 50 estados sobre la versión de la vacuna con marca Comirnaty. Doce estados confirmaron que aún no han recibido los viales de la marca Comirnaty.

“Ningún estado está recibiendo el producto Comirnaty”, dijo a The Epoch Times en un correo electrónico una portavoz del Gabinete de Salud y Servicios Familiares de la Mancomunidad de Kentucky.

En un momento dado, la inyección de Pfizer con tapón gris, que utiliza un material tampón diferente, “se preveía que llevara la etiqueta ‘Comirnaty’, pero no es así”, según un portavoz del Departamento de Salud del Estado de Washington.

El estado ha recibido unas 235,000 dosis de la formulación con tapa gris, y otros estados también han empezado a recibir el producto con tapa gris.

“Los CDC no han comenzado a distribuir el producto de marca, Comirnaty, todavía”, dijo una portavoz del Departamento de Salud de Utah a The Epoch Times por correo electrónico, y añadió que “nuestro personal del programa de inmunización no ha oído un plazo de los CDC con respecto a este cambio”.

CDC significa Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

La agencia no ha respondido a las solicitudes de comentarios sobre la disponibilidad de Spikevax y Comirnaty.

Los CDC dicen en su página web que Pfizer “no tiene previsto producir” ningún producto con la marca Comirnaty, ya que el producto con autorización de uso de emergencia (EUA) sigue estando disponible. El sitio no ha sido actualizado con la aprobación de Spikevax.

La FDA remitió los comentarios a las compañías de vacunas, que no han dicho cuándo estarán disponibles las vacunas aprobadas.

Un portavoz de Pfizer dijo a The Epoch Times el año pasado que la empresa utilizaría el producto con etiqueta EUA hasta su fecha de caducidad.

La falta de disponibilidad de las vacunas aprobadas es significativa porque significa que la gente todavía tiene el derecho de aceptar o rechazar los productos, según Liberty Counsel, un grupo legal.

“Actualmente no existe ninguna vacuna COVID autorizada y aprobada por la FDA que esté disponible para la población. Ni Comirnaty ni Spikevax están disponibles. Todo lo que está disponible sigue estando bajo la ley de la EUA. Eso significa que la gente tiene la opción de aceptar o rechazar las vacunas”, dijo en una declaración Matthew Staver, fundador y presidente del grupo.

Liberty Counsel está representando a los demandantes en múltiples casos que desafían la vacunación obligatoria, incluyendo un caso contra el ejército de EE. UU.

Las hojas de datos de la FDA (pdf) proporcionadas a las personas que se preparan para vacunarse solían afirmar que “según la EUA, es su elección recibir o no recibir” la vacuna, tomando el lenguaje de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que permite a la FDA conceder EUA.

Sin embargo, algunos dicen que la ley no prohíbe la vacunación obligatoria.

El Departamento de Justicia concluyó en una opinión legal (pdf) el año pasado que la ley “no prohíbe a las entidades imponer requisitos de vacunación”.

La FDA dice que las versiones autorizadas y aprobadas de las vacunas “son jurídicamente distintas con ciertas diferencias que no afectan a la seguridad ni a la eficacia”. La FDA ha declinado hacer comentarios sobre esta declaración. Moderna no respondió a las solicitudes de comentarios. Pfizer ha dicho que los productos “se fabrican con los mismos procesos y no hay diferencias entre ellos en cuanto a seguridad o eficacia”. La declaración, añadió un portavoz, se refiere a “diferencias en la información de fabricación incluida en los respectivos expedientes reglamentarios”.


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