Los organismos reguladores de medicamentos de EE.UU. aprobaron el lunes la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech para personas mayores de 16 años, lo que la convierte en la primera inyección de este tipo que recibe la aprobación en el país.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo que la vacuna, que se conocerá como Comirnaty, demostró su eficacia en un ensayo clínico con aproximadamente 44,000 personas.
La inyección tuvo una eficacia del 91% en la prevención de la infección por COVID-19, dijeron los reguladores, y también fue eficaz en la prevención de la enfermedad grave y la hospitalización.
La agencia no respondió inmediatamente sobre los detalles del ensayo.
Los funcionarios de la FDA dijeron que también revisaron los datos de seguridad y determinaron que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales, incluidos los efectos secundarios.
«Como primera vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a un producto aprobado», dijo en un comunicado la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
«Aunque millones de personas ya han recibido de forma segura las vacunas COVID-19, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede ahora inspirar más confianza para vacunarse. El hito de hoy nos sitúa un paso más cerca de alterar el curso de esta pandemia en Estados Unidos», añadió.
La FDA emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer y una vacuna COVID-19 de Moderna en diciembre de 2020. Varios meses después, los reguladores autorizaron una inyección de Johnson & Johnson. Pero ninguna hasta el lunes había recibido la aprobación, que supone un estándar más alto que la autorización.
El COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino). La pandemia de COVID-19 comenzó a principios del año pasado.
La aprobación «afirma el perfil de eficacia y seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia», dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado enviado por correo electrónico. «Tengo la esperanza de que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad de grupo».
Aproximadamente 201.4 millones de estadounidenses han recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19 hasta el 22 de agosto, según datos federales. Se han administrado más de 204 millones de dosis de Pfizer.
La aprobación se produce cuando los estudios muestran que la eficacia de las vacunas para prevenir la infección por el virus del PCCh está disminuyendo. Esto provocó que una serie de funcionarios, incluida Woodcock de la FDA, anunciaran la semana pasada que planean, a partir del próximo mes, recomendar vacunas de refuerzo, sujetas a la autorización de la FDA. De todos modos, por ahora, los que reciben dos vacunas de Moderna o Pfizer se consideran totalmente vacunados.
Reacciones adversas
Si bien la FDA aprobó la vacuna de Pfizer, los reguladores también dijeron que determinaron que existen «mayores riesgos» de miocarditis y pericarditis, o inflamación del corazón, tras la administración de la vacuna, en particular dentro de los siete días siguientes a la segunda dosis del tratamiento de dos dosis.
«El riesgo observado es mayor entre los varones menores de 40 años en comparación con las mujeres y los varones mayores. El riesgo observado es mayor en los varones de 12 a 17 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que en la mayoría de los individuos los síntomas se han aliviado. Sin embargo, algunos individuos requirieron apoyo de cuidados intensivos. Todavía no se dispone de información sobre los posibles resultados de salud a largo plazo. La información de prescripción de la Comirnaty (pdf) incluye una advertencia sobre estos riesgos», dijo la agencia.
La FDA añadió previamente una advertencia sobre la inflamación del corazón a las vacunas de Pfizer y Moderna, que utilizan la tecnología del ARN mensajero, pero sigue diciendo que los adolescentes deben vacunarse.
Según la FDA, en los estudios clínicos con personas de entre 16 y 55 años, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección (88.6%), fatiga (70.1%), dolor de cabeza (64.9%), dolor muscular (45.5%), escalofríos (41.5%), dolor articular (27.5%), fiebre (17.8%) e inflamación en el lugar de la inyección (10.6%).
En los estudios realizados en personas de 56 años o más, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección (78.2%), fatiga (56.9%), dolor de cabeza (45.9%), dolor muscular (32.5%), escalofríos (24.8%), dolor articular (21.5%), inflamación en el lugar de la inyección (11.8%), fiebre (11.5%) y enrojecimiento en el lugar de la inyección (10,4%).
Aproximadamente 3079 personas han muerto tras recibir la inyección de Pfizer, según el Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), un sistema de notificación pasiva gestionado conjuntamente por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Unas 15,268 personas han sido hospitalizadas tras recibir una inyección de Pfizer, según los informes del VAERS. Casi 3900 han sufrido una discapacidad permanente.
El sistema «no está diseñado para determinar si una vacuna causó un problema de salud, pero es especialmente útil para detectar patrones inusuales o inesperados de informes de eventos adversos que podrían indicar un posible problema de seguridad con una vacuna», según su sitio web.
Cualquier persona puede presentar un informe al sistema. Se anima a los proveedores de servicios de salud a que presenten informes y los fabricantes de vacunas están obligados a notificar determinados acontecimientos adversos. Los funcionarios federales de salud revisan los informes.
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