La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) retrasó la decisión de aprobar la vacuna contra el virus del PCCh de Moderna para niños de 12 años o más, según el gigante farmacéutico el domingo.
El regulador de salud está investigando el riesgo de miocarditis, una forma de inflamación del corazón, en niños de 12 a 17 años, según el comunicado de Moderna. Es posible que la investigación no finalice antes de enero del año que viene, según la empresa.
«La compañía está totalmente comprometida a trabajar en estrecha colaboración con la FDA para apoyar su revisión y está agradecida con la FDA por su diligencia», dijo Moderna, al tiempo que agregó que «la seguridad de los receptores de la vacuna es de suma importancia para Moderna».
Moderna agregó que esto retrasaría la entrega de una solicitud de autorización de uso de emergencia para una dosis más pequeña de su vacuna de ARNm para niños de 6 a 11 años. A fines de la semana pasada, la FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 del gigante farmacéutico Pfizer para niños en ese grupo de edad, aunque los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EE. UU. deben aprobarlo antes de que pueda distribuirse.
COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
En Estados Unidos, la vacuna de dos dosis de Moderna solo está disponible para personas mayores de 18 años. Varios países escandinavos, incluidos Finlandia y Suecia, emitieron declaraciones a inicios de este mes en contra de proporcionar la vacuna Moderna a adultos y niños más jóvenes—principalmente hombres más jóvenes—debido al riesgo de miocarditis.
Suecia dijo que suspendería la vacuna para las personas menores de 30 años, y Dinamarca hizo lo mismo para los menores de 18 años. Finlandia dijo que los hombres menores de 30 años no deberían recibir la vacuna, mientras que los funcionarios islandeses agregaron durante el fin de semana que suspendería el uso de la vacuna. La semana pasada, los funcionarios de salud suecos prorrogaron la pausa de la vacuna Moderna para los menores de 30 años.
La FDA emitió una respuesta a mediados de octubre luego de que los países nórdicos limitaran el uso de Moderna, afirmando nuevamente que los beneficios de la vacuna superan los riesgos.
“La FDA está al tanto de estos datos. En este momento, la FDA continúa considerando que los beneficios conocidos y posibles de la vacunación superan los riesgos conocidos y posibles de la vacuna Moderna COVID-19”, dijo un funcionario de la FDA en un comunicado en respuesta a la decisión de los países nórdicos de suspender la vacuna para ciertos grupos de edad.
El comunicado del domingo de Moderna señaló que alrededor de 1.5 millones de niños han recibido su vacuna contra COVID-19, y agregó que el riesgo de miocarditis parece ser pequeño.
«Se ha descrito un mayor riesgo de miocarditis para las vacunas contra COVID-19, incluida la vacuna Moderna contra COVID-19, particularmente en hombres jóvenes y luego de la segunda dosis», declaró la empresa con sede en Cambridge, Massachusetts.
«Moderna se compromete a realizar su propia revisión cuidadosa de los nuevos análisis externos conforme estén disponibles», dijo Moderna, pero enfatizó que «la empresa aún no tiene acceso a los datos de algunos análisis internacionales recientes».
Los funcionarios de la FDA notificaron a Moderna de su decisión de retrasar la indicación del 29 de octubre, según la empresa farmacéutica.
La FDA no ha respondido de inmediato a una solicitud de comentarios tras el comunicado de Moderna.
La medida se produce mientras un número creciente de médicos y epidemiólogos han expresado su preocupación por las ordenes de vacunación contra COVID-19, así como por los posibles efectos secundarios, en los niños.
La Dra. Tracy Høeg, epidemióloga y experta en salud pública, dijo a NTD la semana pasada que “teme que los padres que tienen inquietudes sobre la seguridad—tal vez estén preocupados, tengan un hijo que podría estar en riesgo de miocarditis—no puedan opinar sobre si el niño recibe o no una segunda dosis».
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