Un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó el jueves para respaldar el uso de emergencia de una vacuna contra la COVID-19 de Moderna y de los Institutos Nacionales de Salud.
Los asesores votaron 20-0 con una abstención, coincidiendo en que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en personas de 18 años o más. La votación se produjo luego de siete horas de debate sobre los detalles técnicos del estudio y los planes de seguimiento de la empresa.
Esta medida se produce una semana después de que el mismo panel votara a favor de una vacuna contra la COVID-19 de Pfizer con sede en EE. UU. y de BioNTech con sede en Alemania, lo que condujo a una autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA un día después. La COVID-19 es la enfermedad que causa el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
Se espera que la FDA autorice rápidamente la última vacuna de Moderna, después de lo cual Moderna comenzará la distribución de millones de dosis, destinadas primero a los trabajadores de la salud y aquellos relativamente más vulnerables, como los residentes y el personal de los hogares de ancianos.
La administración Trump llegó a un acuerdo de USD 1500 millones con Moderna en agosto para asegurar 100 millones de dosis de su vacuna. El gobierno aseguró el viernes otros 100 millones de dosis más de la vacuna por alrededor de USD 1680 millones. Las 200 millones de dosis son suficientes para vacunar a 100 millones de personas. Al igual que la vacuna Pfizer, la vacuna Moderna requiere dos dosis. Las dosis se administran con un intervalo de aproximadamente 28 días.
«Pasar de tener una secuencia [genética] de un virus en enero a tener dos vacunas disponibles en diciembre es un logro notable», dijo el Dr. James Hildreth, director ejecutivo de Meharry Medical College, quien votó para recomendar la vacuna para uso de emergencia.
La única abstención provino del Dr. Michael Kurilla, quien trabaja en los Institutos Nacionales de Salud y consideró que la autorización general para los mayores de 18 años era demasiado amplia.
“No estoy convencido de que para todos esos grupos de edad los beneficios realmente superen el riesgo. Y preferiría verlo más dirigido a personas con alto riesgo de enfermarse gravemente por COVID y [que fuese] potencialmente mortal”, dijo.
La vacuna de Moderna utiliza la misma tecnología que la vacuna Pfizer-BioNTech. Ambas vacunas utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm). Esto se refiere al uso de fragmentos de material genético de COVID-19 para entrenar al sistema inmunológico a detectar y combatir el virus. Ambos requieren dos dosis, con varias semanas de diferencia. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) señalan que las vacunas de ARNm no utilizan el virus vivo que causa la COVID-19.
Dos trabajadores de la salud en Alaska experimentaron reacciones adversas a la vacuna Pfizer, anunciaron funcionarios de salud el miércoles. Una persona tuvo una reacción más grave que involucró dificultad para respirar y sarpullido, y la otra tuvo reacciones menos serias que incluyeron aturdimiento y picazón en la garganta.
Un informe (pdf) sobre los ensayos clínicos de Pfizer mostró que cuatro participantes de la vacuna habían sufrido parálisis de Bell, que es la parálisis temporal de un lado de la cara, causada por una reacción neurológica. No se encontraron casos en el grupo de placebo. El informe señaló que «los cuatro casos en el grupo de la vacuna no representan una frecuencia superior a la esperada en la población general».
El Dr. Tal Zaks, director médico de Moderna, dice que las dos vacunas no son idénticas a pesar de usar la misma tecnología de ARNm. Algunos de los lípidos o grasas que encierran las vacunas son diferentes.
«No asumiría necesariamente» que cualquier reacción sería la misma, dijo.
La FDA no ha descubierto reacciones alérgicas graves en los datos de Moderna, pero señaló una tasa ligeramente mayor de efectos secundarios menos graves (sarpullido, urticaria, picazón) entre los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con los que recibieron una inyección simulada.
La vacuna de Moderna debe almacenarse a temperaturas de congelación regulares, a diferencia de la vacuna Pfizer, que debe almacenarse a -94 grados Fahrenheit y requiere congeladores especializados o grandes cantidades de hielo seco. Esto hace que la vacuna Moderna sea más fácil de transportar a áreas rurales y remotas.
Los documentos preparados por científicos de la FDA y publicados antes de la reunión de asesores del panel dijeron que un régimen de dos dosis de la vacuna de Moderna fue muy eficaz para prevenir la COVID-19 y no planteó ningún problema de seguridad específico. No hubo casos graves de COVID-19 entre los que recibieron la vacuna en el ensayo frente a 30 casos de este tipo en el grupo de placebo.
Se espera que se entreguen alrededor de 20 millones de dosis este mes, y el resto de la compra inicial se realizará en el primer trimestre del próximo año. La semana pasada, Moderna acordó administrar 100 millones de dosis adicionales en el segundo trimestre.
Otras empresas que buscan desarrollar una vacuna contra la COVID-19 incluyen a AstraZeneca y Johnson & Johnson.
Se necesitarán cientos de millones de vacunas adicionales para eventualmente vacunar al público en general, lo cual no se espera que suceda hasta la primavera o el verano. El programa Operation Warp Speed del gobierno tiene pedidos de 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna. Eso se suma a los 100 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech. Los funcionarios están negociando la compra de más dosis de esa vacuna.
Al igual que la primera vacuna, la vacuna de Moderna seguirá siendo experimental a medida que la compañía continúe con un estudio de dos años necesario para responder preguntas clave, incluido cuánto dura la protección.
Con información de Reuters y de The Associated Press.
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