Un abogado que representa a una alianza médica de atención crítica de COVID-19, Front Line Covid Critical Care Alliance, respondió a la oficina de la Fiscal General de Nueva York, Letitia James, sosteniendo que se han convertido en víctimas de las «narrativas no científicas y sin apoyo» perpetuadas por los medios de comunicación y los reguladores sobre la eficacia de la ivermectina como tratamiento temprano para COVID-19.
«En lugar de examinar todo el espectro de datos disponibles, la ivermectina se ha convertido en un elemento de debate sobre las medidas contra la pandemia y se han ignorado un gran número de excelentes trabajos por razones poco sólidas», escribió Alan Dumoff, abogado especializado en atención sanitaria, en una carta dirigida a James el 3 de enero (pdf).
«Al igual que muchos otros, creemos que su Oficina ha sido víctima de estas narrativas no científicas y sin fundamento», dijo el abogado.
Dumoff estuvo respondiendo a las cartas de advertencia de James emitidas a los médicos asociados a la Alianza Front Line Covid Critical Care, en la que la fiscal les ordena que dejen de recetar ivermectina a los residentes de Nueva York.
En noviembre de 2021, James envió cartas a 41 médicos —la mayoría de los cuales eran de fuera del estado— que anuncian servicios de telesalud y recetan ivermectina y otros medicamentos del protocolo de tratamiento de la Alianza Front Line Covid Critical Care (FLCCC).
«Por la presente se le aconseja que cese y desista inmediatamente de 1) recetar ivermectina a los residentes del Estado de Nueva York y 2) anunciarse en FLCCC como un proveedor que recetará ivermectina», escribió James en su carta, obtenida por The Epoch Times.
«Estas afirmaciones engañosas sobre la ivermectina violan los estatutos de protección del consumidor de Nueva York (…) que prohíben las prácticas comerciales fraudulentas y engañosas y la publicidad falsa», añadió James.
Para los médicos que no cumplan con la directiva, la fiscal general amenazó con emprender acciones legales para «prohibir cualquier acto y práctica engañosa con medidas de restitución, daños y perjuicios, y sanciones de hasta 5000 dólares por violación».
La Alianza FLCCC afirma que algunos médicos solicitaron ser eliminados de su sitio web, o «que se modifiquen sus listados para excluir la prestación de servicios a los residentes de Nueva York», tras recibir la carta de la fiscal general.
The Epoch Times se puso en contacto con la oficina de James para que comente la afirmación de Dumoff, pero respondieron en un correo electrónico que «se sintiera libre de directamente obtenerlas [las citas] de las cartas».
No aprobado por la FDA
El argumento de James para emitir las cartas es que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no aprueba ni autoriza la ivermectina para tratar o prevenir COVID-19.
La FDA aprobó inicialmente la ivermectina en 1981, como producto veterinario para prevenir el gusano del corazón en perros y gatos y para tratar ciertas enfermedades parasitarias en algunos animales como los caballos y el ganado. Más de una década después, en 1996, la FDA la aprobó para uso humano para tratar una serie de enfermedades parasitarias como la sarna, la ceguera de los ríos y la elefantiasis. Sin embargo, cuando en 1987 la agencia reguladora francesa aprobó la ivermectina para uso humano, ya se administraba a nivel mundial para el tratamiento de la ceguera de los ríos.
Dumoff dice que las cartas de cese de James que se basan en la afirmación de que el fármaco no está aprobado por la FDA para el tratamiento de COVID-19 no tienen «ni fundamento legal ni histórico».
Los médicos están autorizados a recetar medicamentos para tratar una afección distinta de aquella para la que fueron inicialmente aprobados por el gobierno federal, lo que se conoce como prescripción fuera de etiqueta. La prescripción de medicamentos aprobados por la FDA fuera de lo indicado en la etiqueta es una práctica común en la comunidad médica y veterinaria.
«Así los usos fuera de la etiqueta de los medicamentos aprobados son extremadamente comunes en la medicina y, por sí mismos, no proporcionan ninguna base para una orden de cese de la prescripción o de aviso», escribió Dumoff. «Es una ley bien establecida que mientras los fabricantes y distribuidores tienen límites en la expresión de las declaraciones fuera de etiqueta, esa limitación no se aplica a los médicos».
Dumoff añadió que no había ninguna base para la posición de la FDA sobre la ivermectina y que no se puede confiar en ella ya que el regulador sanitario «nunca ha llevado a cabo ninguna revisión formal de las pruebas ni ha publicado ninguna guía para comentarios sobre el uso de la ivermectina en COVID-19».
«La fuente de la posición de la FDA proviene de una página orientada al consumidor que fue desarrollada en respuesta a una preocupación que compartimos por el uso de las formas veterinarias, así como otras preocupaciones de seguridad supuestamente reportadas que yo abordo a continuación», dijo Dumoff.
«La FDA se encargó de emitir una advertencia más amplia, pero hasta hace poco tiempo la página de la FDA reconocía que ‘La FDA no ha revisado los datos que apoyan el uso de la ivermectina en pacientes con COVID-19 para tratar o prevenir la COVID-19 (…)’ Aunque esta declaración curiosamente fue eliminada de la página web de la FDA, sigue siendo cierta».
La FDA actualizó su sitio web el 10 de diciembre de 2021, donde ya no se incluye la frase sobre no haber revisado los datos. La FDA ahora solo menciona que «uno de los trabajos de la FDA es evaluar cuidadosamente los datos científicos de un medicamento para estar seguro de que es tanto seguro como efectivo para un uso particular» sin aclarar más si lo ha hecho para la ivermectina.
En un correo electrónico enviado a The Epoch Times, un portavoz de la FDA dijo que «hasta la fecha, los ensayos clínicos publicados han mostrado resultados contradictorios» y que «aunque los productos aprobados por la FDA pueden ser prescritos por los médicos para usos no aprobados si determinan que es apropiado para tratar a sus pacientes, incluso durante el COVID-19, la seguridad y la eficacia de la ivermectina para la prevención o el tratamiento del COVID-19 no se ha establecido».
Orientación de los NIH sobre la ivermectina
James también afirmó en su carta que los Institutos Nacionales de Salud (NIH) «han determinado que no hay datos suficientes» para recomendar la ivermectina para COVID-19.
En un principio, los NIH publicaron una guía en la que decían que no había suficientes pruebas para recomendar el fármaco como tratamiento para COVID-19. Pero la agencia federal cambió su postura en enero de 2021 (pdf), anunciando que no hay pruebas suficientes «para recomendar a favor o en contra del uso de la ivermectina para el tratamiento de COVID-19».
El cambio se produjo después de que dos de los cofundadores del grupo médico Alianza Front Line Covid Critical Care (FLCCC) y el Dr. Andrew Hill, investigador y consultor de la Organización Mundial de la Salud (OMS), presentaran sus datos y conclusiones al Panel de Directrices de Tratamiento del COVID-19 de los NIH.
«En particular, dada la escasez de opciones de atención estándar para el tratamiento de un nuevo coronavirus, esta conclusión neutral de los NIH sitúa históricamente el uso de la ivermectina dentro del juicio razonable del médico», dijo Dumoff.
Seguridad y eficacia
La seguridad y la eficacia de la ivermectina como terapia contra el COVID-19 también se abordó en las cartas de James.
«Su inclusión en el sitio web de la FLCCC como proveedor de ivermectina puede inducir a error a los consumidores en cuanto a la eficacia de la ivermectina en la prevención y el tratamiento de la COVID-19, así como proporcionar el respaldo y/o la aprobación del médico», dijo James. «Los efectos adversos asociados al mal uso de la ivermectina ya están aumentando, como lo demuestra el incremento de las llamadas a los centros de control de intoxicaciones que informan de sobredosis y efectos adversos», añadió la fiscal general.
Los defensores de la ivermectina afirman que el medicamento tiene un perfil de seguridad elevado, con más de 4000 millones de dosis administradas en todo el mundo desde que se aprobó inicialmente para el consumo humano en 1987. El fármaco también figura en la lista de medicamentos esenciales de la OMS.
Según la OMS, «los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de atención sanitaria de una población» y «se seleccionan teniendo en cuenta la prevalencia de la enfermedad y la importancia para la salud pública, las pruebas de eficacia y seguridad y la rentabilidad comparativa».
Dumoff afirma que uno de los » rumores muy politizados» que se repiten a menudo es que «no hay estudios científicos que demuestren que la ivermectina es segura o eficaz» en el tratamiento de COVID-19.
«Esta afirmación es rotundamente inexacta, ya que existe desde hace mucho tiempo un cuerpo sustancial de investigaciones completas, incluyendo meta-análisis revisados por pares: actualmente hay más de 71 ensayos, incluyendo al menos 31 ensayos controlados aleatorios que muestran un beneficio significativo«, dijo Dumoff. «En la actualidad, se incluyeron más de 50,000 pacientes como sujetos de estudio con la señal general de beneficio en importantes resultados clínicos fuertemente positivos con intervalos de confianza ajustados».
Además, aunque los centros de control de intoxicaciones de todo el país han informado de un aumento en el número de llamadas por exposición a la ivermectina en 2021, el número total de exposiciones fue todavía inferior al de los desinfectantes de manos y productos de limpieza.
Hubo un total de 594 casos de exposición a la ivermectina notificados en 2019, 650 casos en 2020 y 2337 casos en 2021 (pdf). El aumento significativo en 2021 se debió a que muchas personas ingirieron la versión animal del fármaco que es más concentrada que las tabletas para consumo humano. Al respecto no se informó de ninguna muerte.
En agosto de 2021, el Departamento de Salud del Estado de Mississipi envió una alerta sanitaria por el aumento de las llamadas al centro de control de intoxicaciones del estado por una posible exposición a la ivermectina. La alerta (pdf) aclaraba que «de las 14 llamadas recientes relacionadas con la ivermectina recibidas por el Centro de Control de Envenenamiento de Mississippi, al menos el 70 [por ciento] estaban relacionadas con la ingestión de formulaciones de ivermectina para ganado o animales compradas en centros de suministro de ganado”.
La Alianza médica FLCCC dice que no recomienda formulaciones de ivermectina para animales en el tratamiento de COVID-19.
Los informes de exposición humana a desinfectantes de manos (pdf) y productos de limpieza (pdf) también experimentaron un aumento en 2021, donde muchos de los casos se produjeron en niños de 0 a 5 años. Los casos de ivermectina se notificaron principalmente en adultos de 40 a 79 años. No se notificaron muertes por exposición a desinfectantes de manos y productos de limpieza.
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