La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido la primera autorización de uso de emergencia de la administración para un nuevo método de prueba de COVID-19 conocido como agrupación de muestras.
También llamado agrupación o prueba de grupo, es donde en lugar de revisar las muestras individuales, lo que lleva mucho tiempo, muchas muestras se analizan como un lote. Si el lote completo resulta negativo para la presencia de la enfermedad, los encargados de las pruebas pasan a analizar otro gran lote. Esto minimiza la necesidad de analizar cada muestra individual porque solo si hay una indicación positiva del virus a nivel de lote hay necesidad de analizar muestras individuales.
La FDA dijo en un comunicado de prensa del 18 de julio que estaba otorgando la autorización de emergencia a una prueba de Quest Diagnostics (pdf), que puede ser utilizada con muestras agrupadas que contengan hasta cuatro muestras de hisopos.
La ventaja de este nuevo método de pruebas agrupadas es que se pueden realizar menos análisis en general, utilizando menos suministros de análisis, mientras que permite que se realicen más pruebas al mismo tiempo y, por lo general, entrega los resultados más rápidamente.
«Este EUA para la agrupación de muestras es un importante paso hacia adelante para hacer llegar más pruebas de COVID-19 a más estadounidenses con mayor rapidez, al tiempo que se preservan los suministros de pruebas», dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, en un comunicado.
«El agrupamiento de muestras se vuelve especialmente importante a medida que las tasas de infección disminuyen y comenzamos a realizar pruebas a porciones más grandes de la población», agregó.
La FDA dijo que las estrategias de pruebas de grupo como la recién autorizada prueba Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR son más eficientes en regiones con relativamente pocos casos de COVID-19 y cuando se realizan pruebas a un mayor número de personas que no muestran síntomas.
«Este método funciona bien cuando hay una baja prevalencia de casos, lo que significa que se esperan más resultados negativos», dijo la FDA en un comunicado anterior anunciando medidas para facilitar la agrupación de muestras.
La FDA señaló que, debido a que las muestras se diluyen, hay una mayor probabilidad de obtener falsos negativos con las pruebas agrupadas, especialmente si las muestras no están debidamente validadas.
La agrupación de muestras es un método que el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, dijo recientemente que los funcionarios de salud estaban considerando seriamente como una forma de aumentar las pruebas de COVID-19 en medio de una pandemia caracterizada por un alto grado de propagación asintomática.
«Lo que hay que hacer es encontrar la penetración de personas infectadas en su sociedad», dijo Fauci al Washington Post a finales de junio. «Y la única manera de saberlo es echando una amplia red».
Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, dijo a los legisladores en un reciente testimonio ante el Congreso que la agrupación de muestras tenía el potencial de ampliar las pruebas.
«Estamos buscando formas que puedan realmente mejorar sustancialmente las pruebas mediante la agrupación de muestras», dijo Redfield, señalando que actualmente se están realizando entre 500,000 y 600,000 pruebas por día en todo Estados Unidos y que la administración está buscando soluciones que aumenten esto varias veces.
«Si podemos agrupar muestras cinco a una, eso llevaría a tres millones de pruebas por día», dijo Redfield, y agregó, «por lo que seguimos tratando de mejorar las pruebas, es un pilar fundamental de nuestra respuesta».
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