Un pequeño número de personas que recibieron la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson han desarrollado coágulos de sangre, según informó el viernes la Agencia Europea de Medicamentos.
El comité de la agencia encargado de evaluar los medicamentos ha puesto en marcha una revisión de la seguridad de la vacuna que profundizará en los informes sobre coágulos sanguíneos posteriores a la vacunación.
«Se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con un nivel bajo de plaquetas después de la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen. Un caso se produjo en un ensayo clínico y tres casos se produjeron durante la aplicación de la vacuna en Estados Unidos. Uno de ellos fue mortal», dijo la agencia en un comunicado.
Janssen es una filial de Johnson & Johnson.
Todavía no está claro si la vacuna tiene una relación causal con los coágulos sanguíneos.
El comité investigará los casos y decidirá si es necesario tomar medidas reguladoras.
Estados Unidos autorizó la inyección de Johnson & Johnson el mes pasado y ha administrado casi 5 millones de dosis hasta el jueves por la mañana.
La inyección fue autorizada en la Unión Europea el 11 de marzo, pero la aplicación de las inyecciones no ha comenzado todavía.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), el principal organismo regulador de medicamentos en Estados Unidos, no respondió a la solicitud de comentarios.
Los documentos de la FDA que detallan por qué decidió autorizar la vacuna incluyen notas sobre un pequeño número de pacientes en un ensayo clínico de última etapa que desarrollaron coágulos de sangre después de la vacunación. La agencia determinó que no podía concluirse una relación causal con la vacuna, añadiendo: «La evaluación de la causalidad se vio confundida por la presencia de condiciones médicas subyacentes que pueden haber predispuesto a los individuos a estos eventos».
Johnson & Johnson dijo a The Epoch Times por correo electrónico que prioriza la seguridad y el bienestar de las personas que utilizan sus productos y que la compañía comparte todos los informes de eventos adversos posteriores a la vacunación, junto con su propia evaluación de cada informe, con las autoridades sanitarias.
«Somos conscientes de que se han notificado eventos tromboembólicos, incluidos aquellos con trombocitopenia, con todas las vacunas COVID-19. Nuestro minucioso seguimiento de los efectos secundarios ha revelado un pequeño número de eventos muy raros tras la vacunación. Por el momento, no se ha establecido una relación causal clara entre estos raros acontecimientos y la vacuna COVID-19 de Janssen», dijo la empresa farmacéutica con sede en Nueva Jersey.
«Seguimos trabajando estrechamente con expertos y reguladores para evaluar los datos y apoyar la comunicación abierta de esta información a los profesionales de la salud y al público para ayudar a garantizar que, en caso de una enfermedad muy rara, se puedan tomar las medidas apropiadas para un rápido diagnóstico y tratamiento», dijo la compañía, añadiendo que cualquier persona que experimente síntomas como hinchazón, falta de aliento y dificultades neurológicas después de la vacunación debe buscar inmediatamente asistencia médica.
Otra vacuna COVID-19, de AstraZeneca, con sede en Reino Unido, fue investigada anteriormente por la Agencia Europea de Medicamentos tras los informes sobre coágulos de sangre después de la vacunación.
La agencia concluyó esta semana que existía una «posible relación» entre la vacuna y los coágulos, pero recomendó a los países que siguieran utilizando la vacuna, al considerar que los beneficios superan los riesgos. Sin embargo, la agencia aconsejó a AstraZeneca que incluyera los raros coágulos de sangre como un posible efecto secundario de su vacuna.
Esto se produjo después de que un funcionario de la agencia dijera que «está claro que hay una asociación» entre los coágulos y la vacuna.
El comité de la Organización Mundial de la Salud dijo el mes pasado, basándose en una revisión de los datos de los ensayos clínicos y los datos de seguridad, que las tasas notificadas de coágulos después de la vacunación estaban «en consonancia con el número esperado de diagnósticos de estas afecciones», y señaló que los coágulos a veces se producen como consecuencia del COVID-19.
El comité recomendó continuar con el uso de la vacuna de AstraZeneca.
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