La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) advierte a las personas que eviten el uso de las pruebas COVID-19 de Cue Health de venta libre debido a un mayor riesgo de dar resultados falsamente positivos.
En una carta de advertencia, la FDA también insta a los proveedores de atención médica que dejen de utilizar las pruebas COVID-19 de Cue Health destinadas a entornos de atención al paciente por el mismo motivo.
La agencia federal sugiere que cualquier consumidor que pueda tener pruebas de la marca Cue Health debe deshacerse de ellas y considerar el uso de diferentes pruebas de COVID-19 que hayan sido autorizadas por la FDA.
Sin embargo, señaló la FDA, si las pruebas se realizaron hace más de dos semanas, no hay razón para sospechar que una persona esté actualmente infectada con el virus.
Cambios sin aprobación
Las pruebas de marca de Cue Health difieren de las pruebas de PCR típicas. La empresa se basa en pruebas moleculares para detectar el material genético de un virus. Al igual que las pruebas de PCR típicas, la prueba Cue COVID-19 requiere un hisopo nasal inferior. El hisopo se coloca en un lector de cartuchos, que luego se inserta en un pequeño laboratorio doméstico. Los resultados se envían al teléfono inteligente del usuario en 20 minutos.
Sin embargo, según la FDA, Cue Health realizó varios cambios en las pruebas sin la aprobación de la agencia federal.
Las pruebas de COVID-19 se aprobaron originalmente según las condiciones de autorización de uso de emergencia de la FDA en junio de 2020 para entornos de puntos de atención. La prueba COVID-19 de Cue Health recibió una segunda autorización de uso de emergencia en marzo de 2021 para uso del consumidor en el hogar.
En la carta, la FDA escribió que Cue Health cambió la fórmula del sustrato utilizado para detectar el virus. Otros cambios incluyeron la actualización del firmware del dispositivo de la prueba para agregar funcionalidad para detectar fallas y modificar la prueba lo suficiente como para cambiar la señal electroquímica sin procesar la reacción durante la prueba.
«Estas son modificaciones significativas, ya que tienen una gran probabilidad de afectar el rendimiento del dispositivo debido a los cambios en las formulaciones de reactivos y el diseño de estos dispositivos», según el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, una rama de la FDA encargada de asegurar que los pacientes y proveedores tengan acceso a productos seguros y eficaces.
La FDA prohibió a Cue Health distribuir las pruebas hasta recibir una nueva autorización.
Cualquier consumidor o profesional de la salud que todavía tenga dispositivos o que haya utilizado dispositivos defectuosos o que proporcionen falsamente positivos debe informar el problema a través del Formulario de informe voluntario MedWatch de la FDA, así lo señaló la FDA.
En respuesta a la carta de advertencia de la FDA, Cue Health emitió un comunicado diciendo que la compañía está evaluando la carta y formulando su respuesta, y se esperan más detalles en los próximos días. Las acciones de la empresa cayeron alrededor de un 15 por ciento hasta unos 12 centavos.
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