La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) dará prioridad a un aerosol nasal que sirve como antídoto para sobredosis de opio de venta libre y que ha sido presentado para su revisión, según informó el lunes la empresa farmacéutica.
El aerosol nasal de naloxona, de venta libre, es necesario para combatir el opioide sintético fentanilo, relacionado con decenas de miles de muertes anuales por sobredosis en Estados Unidos. Los legisladores californianos presentaron recientemente un proyecto de ley para exigir que los campus escolares K-12 cuenten con este fármaco después de que varios estudiantes sufrieran sobredosis.
RiVive, un aerosol nasal que administra 3.0 mg de naloxona, está fabricado por Harm Reduction Therapeutics, Inc. (HRT), una empresa farmacéutica sin ánimo de lucro. Expertos en salud pública y la FDA han pedido que la naloxona esté disponible como medicamento de venta libre en medio de la crisis de los opiáceos en Estados Unidos.
Revisión prioritaria
El fármaco ha sido designado para el proceso de revisión prioritaria de seis meses de la FDA.
Según la FDA, se considera que los fármacos sometidos a esta vía rápida aportan mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves.
HRT dijo que esperaba tener noticias de la FDA sobre su antídoto contra la sobredosis de opioides para el 28 de abril de 2023.
«La epidemia de opioides es una tragedia nacional en curso con más de 200 estadounidenses que mueren diariamente», declaró HRT en un comunicado. «A medida que se ha desarrollado esta crisis de salud pública, la naloxona, que fue aprobada originalmente por la FDA en 1971 para revertir las sobredosis de opioides, ha seguido siendo un producto caro disponible solo con receta o a través de pedidos permanentes en farmacias según el estado”.
La FDA pidió a las empresas farmacéuticas que sometieran a revisión determinados productos de naloxona que podrían ser seguros y eficaces para su uso sin receta en medio de la actual crisis de opiáceos.
Necesidad urgente
El Dr. Michael Hufford, cofundador y CEO de HRT, dijo que había una necesidad urgente de un producto de naloxona de venta libre cuando formó su compañía en 2017.
«Ahora, cinco años después e impulsados por nuestro éxito en el avance de RiVive hacia la aprobación de la FDA, el panorama de la salud pública está comenzando a evolucionar, con la naloxona de venta libre que esperamos se convierta en una realidad», dijo Hufford.
El fármaco ha sido respaldado «por un ensayo clínico de fase 1 que demuestra que RiVive produce una exposición sistémica tres veces mayor con una absorción temprana comparable a la del producto de naloxona de referencia, así como por un sólido trabajo de validación de factores humanos que demuestra que los no expertos son capaces de administrar RiVive en una situación simulada de sobredosis de emergencia», según el comunicado.
La empresa ha llegado a un acuerdo de suministro comercial con un fabricante contratado a la espera de la aprobación de la FDA. HRT espera lanzar el fármaco en Estados Unidos a principios de 2024.
Proyecto de ley en California
La crisis es tan grave que los legisladores de California presentaron un proyecto de ley que exige al menos dos dosis de naloxona en los campus escolares.
Según datos del Departamento de Salud Pública del estado, el fentanilo fue responsable de 5722 muertes en California en 2021. En septiembre, una chica de 15 años murió por sobredosis y siete estudiantes también sufrieron sobredosis de fentanilo, según la policía.
Las autoridades locales declararon una «crisis urgente» y prometieron evitar más muertes de estudiantes por sobredosis de opioides.
El 5 de diciembre, el recién elegido asambleísta californiano Joe Patterson (R-Rocklin) presentó dos proyectos de ley para combatir la crisis: uno para obligar a las escuelas a tener dos dosis de naloxona en aerosol nasal en el campus y otro para notificar por escrito a cualquier persona condenada por tráfico de fentanilo que podría ser acusada de asesinato si otra persona muriera como consecuencia de sus acciones.
«La verdadera epidemia en mi distrito es el acceso de los niños a píldoras falsificadas mortales», dijo Patterson en una declaración el 5 de diciembre, y agregó que las muertes relacionadas con el fentanilo en su condado de Placer han aumentado un 450 por ciento desde 2019.
Dosis suficientes «para matar a todos los estadounidenses»
Este año se han incautado en Estados Unidos más de 10,000 libras de fentanilo en polvo y más de 50.6 millones de pastillas falsas con receta médica mezcladas con fentanilo en 2022, según la Administración de Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés).
El laboratorio de la agencia calcula que las incautaciones suponen más de 379 millones de dosis potencialmente mortales de fentanilo.
Según la DEA, muchas de las drogas fueron fabricadas en México utilizando ingredientes químicos suministrados por plantas químicas chinas en el año natural 2022, lo que supone más de 379 millones de dosis de la droga.
Anne Milgram, administradora de la DEA, dijo que la agencia incautó «suficientes dosis mortales de fentanilo para matar a todos los estadounidenses».
Según la DEA, es casi imposible para el ojo inexperto distinguir entre pastillas legítimas con receta y pastillas falsas con fentanilo.
Las sobredosis en Estados Unidos han aumentado a más de 100,000 al año.
China, detrás de la crisis
El papel de China en la crisis del fentanilo en Norteamérica supera al de otros países y gobiernos, según un experto.
«China sigue siendo el principal proveedor de precursores químicos para la producción de fentanilo no solo en Estados Unidos, sino en toda Norteamérica», afirmó en marzo Vanda Felbab-Brown, autora de un informe sobre el papel de China en las cadenas de suministro de fentanilo.
«Esto incluye a Canadá, que ahora se enfrenta a una crisis de opioides tan devastadora como la de Estados Unidos, y también estamos viendo la propagación del fentanilo en varias partes de México», continuó.
El informe de Felbab-Brown reveló la existencia de una industria china de opioides en expansión en la que participan cientos de miles de fabricantes y distribuidores que operan sin licencia y realizan sus operaciones detrás de empresas fantasma.
Los funcionarios del régimen chino culpan de este asunto a los problemas sociales de Estados Unidos y no a su laxa normativa.
Con información de Michael Washburn y Micaela Ricaforte.
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