Millones de estadounidenses que luchan por controlar su hipertensión a pesar de tomar múltiples medicamentos podrían obtener pronto un bienvenido alivio.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó un nuevo fármaco llamado aprocitentan, que se comercializará con el nombre de Tryvio y que adopta un enfoque totalmente distinto al de los tratamientos convencionales de la tensión arterial. Al actuar sobre una proteína llamada endotelina que contrae los vasos sanguíneos, este nuevo medicamento podría por fin ayudar a los pacientes a superar la hipertensión resistente.
3 de cada 4 adultos con hipertensión no la controlan
Más de la mitad de los adultos estadounidenses (casi 120 millones) padecen hipertensión, pero solo uno de cada cuatro casos diagnosticados está bajo control, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos.
Tryvio, un medicamento desarrollado por Idorsia Ltd., es el primero del mercado que actúa sobre los receptores de endotelina. Si el endotelio genera un exceso de endotelina, puede provocar hipertensión, problemas cardíacos y pulmonares.
«Desde el principio, nos dimos cuenta de que la endotelina estaba implicada en los pacientes con hipertensión, sobre todo en los que permanecían descontrolados a pesar de otros fármacos antihipertensivos», declaró en un comunicado de prensa la Dra. Martine Clozel, directora científica de Idorsia. «Dado que la vía de la endotelina aún no se había abordado en estos pacientes, seleccionamos el aprocitentan, un antagonista del receptor de la endotelina con las propiedades ideales para su uso en esta enfermedad».
Según el informe de indicaciones y uso de la FDA, los pacientes que luchan por reducir su hipertensión arterial pueden utilizar este novedoso medicamento oral en combinación con otros fármacos antihipertensivos. Más de la mitad de los adultos estadounidenses (casi 120 millones) padecen hipertensión, pero solo uno de cada cuatro casos diagnosticados está bajo control, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC).
Éxito clínico de Tryvio
Tryvio recibió la aprobación de la FDA el 19 de marzo, basada en gran medida en los resultados del estudio clínico de fase 3 de la empresa.
En el estudio participaron 730 pacientes con una edad media de 62 años, de los cuales el 60 por ciento eran varones y la mayoría (83 por ciento) de raza blanca. Muchos participantes padecían enfermedades cardiovasculares avanzadas, según informó el equipo de investigación. Más de la mitad (54 por ciento) tenía antecedentes de diabetes, el 31 por ciento padecía cardiopatía isquémica y uno de cada cinco sufría insuficiencia cardiaca congestiva. Además, el 63 por ciento de los pacientes ya tomaba cuatro o más medicamentos antihipertensivos.
«No hemos rehuido incluir a los pacientes con mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias negativas de la hipertensión», declaró en el comunicado de prensa el Dr. Alberto Gimerno, responsable de Desarrollo Clínico Global de Idorsia.
En el estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 12.5 miligramos de Tryvio, 25 miligramos de Tryvio o un comprimido de placebo. Al cabo de cuatro semanas, todos los pacientes recibieron 25 miligramos de Tryvio. Por último, al cabo de 32 semanas, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 25 miligramos de Tryvio o un comprimido de placebo.
El equipo de investigadores descubrió que la mayor parte del efecto reductor de la presión arterial se producía durante las dos primeras semanas de tratamiento con Tryvio. Además, observaron que el tratamiento con 12.5 miligramos era estadísticamente superior al placebo.
Efectos secundarios
Tryvio no está exento de riesgos.
El medicamento puede causar defectos congénitos importantes si se utiliza en pacientes embarazadas. En estudios con ratas y conejos, los investigadores observaron malformaciones cardíacas y de la mandíbula inferior en los fetos. La FDA advierte a las pacientes que utilizan el medicamento que eviten intentar quedarse embarazadas durante al menos un mes después de dejar de tomarlo. Debido a su toxicidad para los embriones, el medicamento está disponible a través de un programa de distribución restringida denominado Tryvio REMS.
Otros efectos adversos son la hepatotoxicidad (lesión hepática), la retención de líquidos, la disminución de la hemoglobina y la disminución del recuento de espermatozoides.
Además, el fármaco no está recomendado para pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
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