Un asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) durante una entrevista aconsejó a los jóvenes que no reciban las dosis de refuerzo de la vacuna bivalente contra COVID-19, recientemente aprobada, debido a la falta de pruebas en humanos.
El Dr. Paul Offit, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, dijo a CNN este fin de semana que no está convencido de que los nuevos refuerzos específicos de subvariantes de ómicron brinden algún beneficio a los adultos más jóvenes y sanos.
«Cuando se pide a la gente que se ponga una vacuna, creo que tiene que haber pruebas claras de su beneficio», comentó en una entrevista al aire. «Y no vamos a tener estudios clínicos, obviamente, antes del lanzamiento de esto, pero le gustaría tener al menos datos en humanos [sobre] personas que reciben esta vacuna, se ve un aumento claro y dramático en los antibióticos neutralizantes, y entonces al menos se tiene un correlato de protección contra (subvariante ómicron) BA.4, BA.5”.
«Porque si no se tiene eso, si no hay una evidencia clara del beneficio, entonces no es justo pedirle a la gente que se arriesgue. Los beneficios deben ser claros», continuó Offit y afirmó que «es poco probable que un joven sano se beneficie de la dosis adicional».
En cuanto a cómo se compara el refuerzo actualizado con la antigua vacuna monovalente, «no lo sabemos con certeza», escribió la semana pasada para el Wall Street Journal, «porque la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó la nueva vacuna sin ensayos clínicos».
Durante una reunión del Comité Asesor de Vacunas de la FDA, Offit votó en contra de la autorización.
Recomendación
El 1 de septiembre, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron una recomendación para ofrecer dosis de refuerzo bivalentes reformuladas fabricadas por Pfizer y Moderna.
La recomendación de los CDC es para el refuerzo de la vacuna de Pfizer para los estadounidenses mayores de 12 años y para el refuerzo de la vacuna de Moderna para los adultos estadounidenses. Se aconseja a las personas que reciban los refuerzos de la vacuna actualizada al menos dos meses después de la última inyección.
Las antiguas vacunas de refuerzo COVID-19 ya no están disponibles, ya que han sido sustituidas por las bivalentes. Pero la serie primaria de vacunas seguirá siendo la misma, que se basa en la cepa original de COVID-19 que surgió en Wuhan, China.
Cuando firmó la recomendación de los refuerzos, la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, declaró que estaban «formuladas para proteger mejor contra la variante COVID-19 de circulación más reciente» y que pueden «ayudar a restablecer la protección» del virus.
Su declaración se produjo cuando los médicos cuestionaron la falta de datos humanos sobre las vacunas de refuerzo actualizadas en una reunión del comité asesor de los CDC a principios de este mes.
«Realmente tengo problemas con una vacuna que no cuenta con datos clínicos en humanos», dijo el Dr. Oliver Brooks, uno de los miembros del comité asesor, en la reunión del grupo.
Pero una funcionaria de los CDC, la Dra. Melinda Wharton, restó importancia a las preocupaciones y dijo que los miembros deberían considerar que las vacunas contra la influenza se actualizan cada año sin ningún dato humano. Al señalar que «habrá algunos obstáculos en el camino» a medida que los funcionarios hagan la transición a las vacunas bivalentes, Wharton dijo que es necesario encaminarse hacia vacunas actualizadas que, en su opinión, proporcionarán más protección.
Los datos publicados la semana pasada en el sitio web de los CDC muestran que pocos estadounidenses que reúnen los requisitos para recibir las vacunas bivalentes las han recibido realmente, semanas después de su aprobación el 1 de septiembre. Alrededor de 4.4 millones de personas han recibido la vacuna actualizada, mientras que la Asociación Americana de la Salud había estimado que más de 200 millones de estadounidenses eran elegibles.
The Epoch Times se comunicó con la FDA y los CDC para solicitar comentarios sobre las recientes declaraciones públicas de Offit.
Con información de Zachary Stieber.
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