AstraZeneca detuvo temporalmente los estudios en fase avanzada de una posible vacuna contra la COVID-19 para determinar si la vacuna causaba una enfermedad «potencialmente inexplicable» en uno de los receptores.
La compañía dijo en un comunicado la noche del 8 de septiembre que su «proceso de revisión estándar desencadenó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad». El comunicado no proporcionó más detalles. El sitio de noticias sobre salud STAT informó de que la pausa se debió a un posible efecto secundario que se produjo en el Reino Unido.
La pausa se aplica a los estudios que AstraZeneca está llevando a cabo en Estados Unidos y otros países. La empresa comenzó a reclutar a 30,000 participantes en Estados Unidos en agosto. Miles de personas en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica también forman parte del ensayo.
Moderna y Pfizer también están llevando a cabo ensayos de fase final a gran escala en los Estados Unidos para vacunas que funcionan de manera diferente a la de AstraZeneca. Moderna y Pfizer han reclutado aproximadamente a dos tercios de los participantes necesarios.
El presidente Donald Trump ha sugerido que al menos una de las vacunas podría ser aprobada ya en octubre.
La pausa es parte de un protocolo obligatorio incorporado al estudio, que requiere que se investigue cualquier reacción seria o inesperada. La empresa señaló que en los estudios de miles de personas podrían surgir enfermedades de todo tipo.
«Estamos trabajando para agilizar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el calendario del ensayo», dijo la declaración de la empresa.
Es probable que la inexplicable enfermedad fuera lo suficientemente grave como para requerir hospitalización y no un efecto secundario leve como fiebre o dolor muscular, dijo Deborah Fuller, una investigadora de la Universidad de Washington que está trabajando en una vacuna diferente contra la COVID-19 que aún no ha comenzado a ser probada en humanos.
«Esto no es algo de lo que alarmarse», dijo Fuller. En cambio, es tranquilizador que la compañía esté haciendo una pausa en el estudio para averiguar lo que está sucediendo, y monitoreando cuidadosamente la salud de los participantes del estudio, agregó.
Angela Rasmussen, viróloga de la Universidad de Columbia en Nueva York, dijo en Twitter que la enfermedad podría no estar relacionada con la vacuna, «pero la parte importante es que por eso hacemos ensayos antes de lanzar una vacuna al público en general».
Durante la tercera y última etapa de las pruebas, los investigadores buscan cualquier signo de posibles efectos secundarios que puedan haber pasado desapercibidos en investigaciones anteriores con pacientes. Debido a su gran tamaño, los estudios se consideran la fase de estudio más importante a la hora de detectar efectos secundarios menos comunes y establecer la inocuidad.
Los ensayos también evalúan la eficacia mediante el seguimiento de quién se enferma y quién no entre los pacientes que reciben la vacuna y los que reciben una inyección falsa.
Los representantes de la FDA no respondieron inmediatamente a las solicitudes de comentarios del martes por la noche.
Con información de Associated Press.
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