Los resultados de un ensayo clínico realizado en Estados Unidos para comprobar la eficacia y la seguridad de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca podrían haber incluido «información obsoleta», según informaron el martes temprano las autoridades estadounidenses.
La Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos notificó a última hora del lunes a la empresa y a dos agencias sanitarias que estaba preocupada por la información que AstraZeneca publicó sobre su ensayo.
La junta, que supervisa los ensayos y revisa los datos recogidos regularmente, «expresó su preocupación por el hecho de que AstraZeneca pueda haber incluido información anticuada de esa prueba, lo que podría haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia», según el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), uno de los organismos.
El instituto instó a AstraZeneca a trabajar con la junta para revisar los datos y garantizar la publicación de la información más precisa y actualizada lo antes posible.
AstraZeneca, con sede en Inglaterra, dijo el lunes que un análisis provisional de los datos del ensayo de fase tres mostraba que su vacuna es segura y eficaz.
La compañía dijo que la vacuna «fue bien tolerada» y que la Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos «no identificó ningún problema de seguridad relacionado con la vacuna».
Pero la junta no estuvo necesariamente de acuerdo.
«Es probable que sea una vacuna muy buena», dijo el Dr. Anthony Fauci, jefe del NIAID, durante una aparición en el programa «Good Morning America» de la cadena ABC.
Pero la junta de supervisión «se preocupó y escribió una nota bastante dura» a AstraZeneca después de ver su comunicado de prensa, añadió, «diciendo que, de hecho, consideraban que los datos que aparecían en el comunicado de prensa estaban algo desactualizados, y de hecho, podrían ser un poco engañosos, y querían que los corrigieran».
Más de una docena de países suspendieron este mes el uso de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca después de que algunos pacientes murieran tras ser inyectados. Otros pacientes experimentaron coágulos de sangre.
El organismo regulador de medicamentos de la Unión Europea dijo la semana pasada que la vacuna es «segura y eficaz», que la inyección no está relacionada con un aumento del riesgo general de desarrollar coágulos de sangre y que los beneficios de su uso superan los posibles riesgos.
Estados Unidos aún no ha autorizado el uso de la vacuna de AstraZeneca. La empresa dijo al anunciar los resultados del ensayo que se estaba preparando para solicitar la autorización de emergencia en las próximas semanas.
Los organismos reguladores de medicamentos estadounidenses han autorizado tres vacunas hasta ahora. Los reguladores autorizaron las vacunas de Moderna y Pfizer a finales del año pasado. La vacuna de Johnson & Johnson recibió la autorización de emergencia el 27 de febrero.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), que revisa las solicitudes de autorización de emergencia, suspendió el año pasado un ensayo en EE. UU. de la vacuna de AstraZeneca durante seis semanas. El ensayo se reanudó en octubre después de que los reguladores revisaran todos los datos de seguridad de los ensayos a nivel mundial y concluyeran que era seguro reanudar el ensayo, dijo la compañía.
Los funcionarios dijeron entonces que se esperaban resultados para finales de año.
La vacuna de AstraZeneca fue desarrollada conjuntamente con la Universidad de Oxford.
En Estados Unidos se ha vacunado totalmente a cerca de 45 millones de personas contra el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), causante de la COVID-19, hasta la mañana del lunes. Otros 38 millones aproximadamente han recibido una vacuna, pero están a la espera de otra. Tanto Moderna como Pfizer recomiendan que los ciudadanos se vacunen dos veces, con un intervalo de varias semanas. La de Johnson & Johnson es una sola aplicación.
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