Un grupo de expertos en salud advirtió contra una prueba genética aprobada recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) que afirma poder identificar el riesgo de adicción a los opiáceos de una persona, señalando que la prueba puede producir resultados falsos.
La FDA aprobó la prueba AvertD en diciembre, afirmando que era la «primera prueba que utiliza el ADN para evaluar si determinadas personas pueden tener un riesgo elevado de desarrollar un trastorno por consumo de opiáceos (TCO)». En una carta dirigida a la agencia el 4 de abril, un grupo de científicos pidió a la FDA que revocara la aprobación, señalando que la prueba «no predice el riesgo genético» de adicción a los opiáceos.
Desarrollada por SOLVD Health, con sede en California, la prueba se realiza evaluando muestras de ADN de pacientes con 15 marcadores genéticos identificados con la adicción a los opiáceos. Los resultados se analizan mediante un algoritmo que proporciona una puntuación comprendida entre cero y uno, y se considera que los valores iguales o superiores a 0.33 indican un alto riesgo genético de trastorno por consumo de opiáceos.
El algoritmo utilizado para el análisis se entrenó con una base de datos genética de más de 7000 personas, algunas de las cuales padecían trastorno por consumo de opiáceos.
«AvertD» detecta 15 polimorfismos de nucleótido único (SNP) comunes. Esta prueba se basa en un enfoque que ha sido abandonado por los principales genetistas», afirma la carta, y añade que no existen pruebas adecuadas para predecir el trastorno.
«Los estudios más amplios y avanzados sobre el genoma completo de la OUD realizados hasta la fecha demuestran que ni siquiera un genoma completo de marcadores (aproximadamente 6,000,000) es suficiente para predecir la OUD de forma clínicamente útil».
Una evaluación del algoritmo AvertD realizada por genetistas descubrió que solo daba la «apariencia de predecir el riesgo genético» y no era una «verdadera medida del riesgo genético», dice la carta.
Tras tener en cuenta la ascendencia, los resultados de la prueba AvertD no fueron «mejores que la casualidad» a la hora de predecir el riesgo de adicción a los opiáceos.
La carta advierte de que las pruebas genéticas para el trastorno por consumo de opiáceos pueden tener varias consecuencias perjudiciales si los resultados son incorrectos.
Los pacientes que obtienen resultados falsos negativos pueden acabar teniendo una falsa sensación de seguridad sobre el consumo de opiáceos, según la carta.
Mientras tanto, los resultados falsos positivos pueden obligar a los médicos a evitar recetar opiáceos a los pacientes en esos casos, incluso cuando los fármacos puedan ser beneficiosos.
Los autores señalaron que el problema de los resultados falsos puede «magnificarse» en comunidades específicas con una población baja.
«Además, un número considerable de personas pueden ser etiquetadas erróneamente como propensas a padecer OUD, una afección médica muy estigmatizada. Estos pacientes pueden sufrir discriminación y otras consecuencias sanitarias y sociales negativas».
La carta señalaba que los propios asesores científicos de la FDA habían votado 11-2 en contra de la aprobación del AvertD precisamente por la preocupación que suscitaban los falsos positivos. Calificó de «sorprendente» la decisión de la FDA de aprobar el AvertD a pesar de la oposición del comité asesor, los genetistas y otros expertos.
AvertD puede acabar «empeorando» la crisis de los opiáceos, ya que los resultados falsos negativos de las pruebas pueden llevar a una prescripción excesiva de opiáceos en estos pacientes.
Esto contrastaría con las afirmaciones de la FDA de que AvertD era un «paso para abordar la crisis de los opioides», afirmaba la carta.
Los autores pidieron a la FDA que analizara las publicaciones revisadas por expertos citadas en la carta. «Confiamos en que, tras un examen minucioso, coincida con el consenso de los expertos en que la decisión de aprobar el AvertD fue un error y en que debe anularse», escribieron.
Entre los firmantes de la carta figuran expertos asociados a la Universidad John Hopkins, el Centro Médico de la Universidad de Duke, la Universidad de Washington, la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford y las Facultades de Medicina y de Salud Pública de la Universidad de Yale.
Los opiáceos suelen recetarse como medicamentos por su capacidad relajante y se utilizan sobre todo para tratar el dolor de moderado a intenso. Una persona que padece OUD es física y psicológicamente dependiente de los opiáceos y, por tanto, sigue consumiéndolos a pesar de las consecuencias perjudiciales.
Comité de la FDA sobre el AvertD
Al anunciar la aprobación de AvertD en diciembre, la FDA admitió que los resultados falsos negativos y positivos eran uno de los «principales riesgos» asociados a la prueba.
«La FDA reconoce que en la toma de decisiones previa a la comercialización de dispositivos, suele existir cierta incertidumbre en torno a los beneficios y los riesgos», declaró la agencia.
Sin embargo, «teniendo en cuenta la totalidad de las pruebas disponibles y la necesidad urgente de dispositivos médicos que puedan tener un impacto positivo en la crisis de las sobredosis, y específicamente dispositivos que puedan ayudar a evaluar el riesgo de desarrollar OUD, la FDA determinó que existe una garantía razonable de la seguridad y eficacia de AvertD».
Ya en octubre de 2022, antes de la autorización de la FDA, el Panel de Dispositivos de Química Clínica y Toxicología Clínica de la agencia había debatido la prueba AvertD.
El debate se saldó con una votación de 11 votos a favor y 2 en contra de la aprobación de la prueba. Los 11 miembros del panel que votaron en contra de la aprobación de AvertD «consideraron en general que seguía existiendo incertidumbre respecto a la validez de la prueba, dado que no está claro si los 15 SNP utilizados en el dispositivo son predictivos de la OUD», según un resumen de la reunión.
Los miembros del panel señalaron que el estudio clínico de AvertD sobre sus pruebas «no tenía potencia suficiente para evaluar subgrupos importantes de la población general». Las personas inscritas en el estudio no captaban «todo el espectro de sujetos dentro de la población de uso previsto».
A algunos miembros también les preocupaba que «no se facilitara información sobre el impacto de los resultados de la prueba en el posible uso excesivo de opiáceos en la población de bajo riesgo y en el posible uso insuficiente de opiáceos en la población de alto riesgo».
Estos 11 miembros decidieron finalmente que los riesgos asociados a la prueba AvertD «superaban a los beneficios».
La aprobación de AvertD por la FDA se produce en un momento en que Estados Unidos se enfrenta a una crisis acelerada de opioides.
Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en 2022 se produjeron más de 109,000 muertes por sobredosis de drogas en Estados Unidos, y casi el 70% de ellas estaban relacionadas con opioides sintéticos. La sobredosis de drogas es ahora la principal causa de muerte accidental en el país.
The Epoch Times se ha puesto en contacto con la FDA para obtener sus comentarios.
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