Más de 300 ejecutivos y exejecutivos de empresas biotecnológicas y farmacéuticas han firmado una carta abierta en la que critican a un juez federal de Texas por su reciente decisión de suspender la aprobación por la FDA de la píldora abortiva mifepristona.
«No podemos permanecer callados. Pedimos que se revoque esta decisión de hacer caso omiso de la ciencia, y que se restituya adecuadamente el mandato de seguridad y eficacia de los medicamentos para todos a la FDA, la agencia encargada de hacerlo en primer lugar», escribieron los ejecutivos en la carta.
Entre los nombres destacados que figuran en la carta abierta se encuentran el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, y la presidenta de Biogen, Alisha Alaimo. También son firmantes altos ejecutivos de Bayer, Merck y Novartis.
La carta fue redactada por la CEO de ReCode Therapeutics, Shehnaaz Suliman, la cofundadora de Blackfynn, Amanda Banks, y el CEO de Ovid Therapeutics, Jeremy Levin, quien también es expresidente del grupo de presión de la industria biotecnológica Biotechnology Innovation Organization (BIO).
Carta
La carta criticaba al juez de distrito estadounidense Matthew Kacsmaryk, nominado por Trump en Amarillo, Texas. El 7 de abril, el juez firmó una orden judicial que ordenaba a la FDA suspender la aprobación de la mifepristona.
«La decisión ignora décadas de evidencia científica y precedentes legales», afirma la carta. «El acto de interferencia judicial del juez Kacsmaryk ha sentado un precedente para disminuir la autoridad de la FDA sobre la aprobación de medicamentos y, al hacerlo, crea incertidumbre para toda la industria biofarmacéutica».
La carta añade que «si los tribunales pueden anular las aprobaciones de medicamentos sin tener en cuenta la ciencia o las pruebas, o la complejidad necesaria para investigar a fondo la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos, cualquier medicamento corre el riesgo de sufrir el mismo resultado que la mifepristona».
Kacsmaryk escribió en su decisión (pdf) que la FDA había ignorado los riesgos al aprobar el medicamento, que está disponible en Estados Unidos desde el año 2000.
«La corte no cuestiona a la ligera la toma de decisiones de la FDA», escribió Kacsmaryk. Pero en este caso, la FDA consintió en sus preocupaciones legítimas de seguridad —en violación de su deber legal— basándose en un razonamiento claramente infundado y en estudios que no apoyaban sus conclusiones».
«También hay pruebas que indican que la FDA se enfrentó a una presión política significativa para renunciar a sus precauciones de seguridad propuestas para avanzar mejor en el objetivo político de un mayor ‘acceso’ al aborto químico, que era la ‘idea central de la mifepristona'».
Levin dijo a Reuters que el fallo es «un escenario de pesadilla para la industria».
«Existe la posibilidad real de que no se desarrollen medicamentos porque son demasiado caros, o de que se retiren medicamentos actualmente aprobados porque son políticos», dijo Levin.
La FDA apeló la decisión judicial el sábado, insistiendo en que el medicamento abortivo era «seguro y eficaz».
El lunes, la Secretaria de Prensa de la Casa Blanca, Karine Jean-Pierre, advirtió que el fallo «podría abrir las compuertas para que otros medicamentos sean señalados y denegados a personas que los necesitan».
Añadió que el gobierno de Biden está preparado para una «larga lucha legal».
Congreso
La sentencia de Kacsmaryk ha suscitado reacciones diversas entre los legisladores.
La representante Barbara Lee (D–Calif.) emitió un comunicado el 7 de abril en el que calificaba la sentencia de «extrema y peligrosa».
«Un estudio tras otro ha demostrado que la mifepristona es una forma extremadamente segura y eficaz de interrumpir un embarazo», escribió Lee. «Como copresidenta del Grupo Proaborto, estoy trabajando estrechamente con nuestros socios para responder a este fallo atroz y preservar el acceso a la mifepristona en todo el país».
«No hay forma de que esta decisión tenga base legal», dijo el senador Ron Wyden (D-Ore.) en un comunicado.
«Creo que la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene autoridad para ignorar este fallo, por lo que vuelvo a pedir al presidente Biden y a la FDA que hagan precisamente eso», escribió Wyden.
El congresista Robert Aderholt (R-Ala.) calificó el fallo de «victoria para la protección de la salud de la mujer y victoria crucial para la defensa de la vida» en un comunicado publicado el 8 de abril.
«Cuando se aprobó este fármaco hace más de 20 años, se basó en estudios defectuosos e irrelevantes y no se estudiaron adecuadamente los peligros que este fármaco suponía para las adolescentes», escribió Aderholt. «Mientras haya fármacos abortivos químicos disponibles, la vida de las mujeres y de los no nacidos está en juego».
El representante Doug Lamborn (R-Colo.) dijo que la sentencia «devuelve el sentido común a nuestro proceso sanitario, al tiempo que salva vidas».
«La Administración Biden sigue diciendo que los abortos fáciles son cruciales para la atención sanitaria de las mujeres, pero la FDA impulsó la comercialización de píldoras abortivas que han matado a madres y a sus hijos», añadió Lamborn.
Con información de Reuters.
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