La tercera fase de ensayos clínicos para la vacuna desarrollada por la empresa Moderna, con sede en Massachusetts, ha comenzado, según un comunicado de prensa emitido por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) el lunes 27 de julio.
Este avance destaca a la primera compañía estadounidense en avanzar a la Fase 3 de las pruebas clínicas.
La vacuna experimental en cuestión (ARNm-1273) es desarrollada por Modern Inc., una compañía biotecnológica con sede en Cambridge, Massachusetts, junto al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).
Las pruebas clínicas para la fase tres de esta vacuna se llevarán a cabo en sitios de investigación clínica de Estados Unidos, y aproximadamente 30,000 personas que no tienen COVID-19 se han inscrito como voluntarios adultos para el ensayo.
Según el comunicado de prensa, estos voluntarios de prueba se separarán en dos grupos y se les administrará la vacuna o el placebo controlado. Se administrarán dos inyecciones separadas de los 100 microgramos de la vacuna o de la solución placebo a los voluntarios, pero se administrarán con 28 días de diferencia entre sí. Además, este ensayo será ciego, donde tanto los voluntarios como los investigadores no saben quién recibe le placebo o la dosis real.
“Nos complace haber comenzado el estudio de fase 3 COVE. Agradecemos los esfuerzos de tantos dentro y fuera de la empresa para llevarnos a este importante hito. Estamos en deuda con los participantes e investigadores que ahora comienzan el trabajo del estudio COVE. Esperamos que este ensayo demuestre el potencial de nuestra vacuna para prevenir COVID-19, de modo que podamos vencer esta pandemia», dijo Stephane Bancel, CEO de Moderna, según un comunicado.
Anthony Fauci, director del NIAID, indicó en el comunicado de prensa de los NIH que el ARNm-1273 había pasado por la etapa anterior, y a través de esas pruebas de la etapa anterior, la vacuna se consideró segura e inmunogénica, lo que permitió que la vacuna pasara a la fase Tres de las pruebas.
El New England Journal of Medicine publicó un informe sobre la vacuna, con respecto a sus pruebas anteriores, e indicó que, aunque las personas experimentaron efectos secundarios leves, como fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia, así como dolor en el área donde se inyectó la vacuna, la vacuna se consideró segura.
«Este ensayo científicamente riguroso, aleatorizado y controlado con placebo está diseñado para determinar si la vacuna puede prevenir COVID-19 y por cuánto tiempo puede durar dicha protección», dijo Fauci, indicó el comunicado de prensa.
Según Francis S. Collins, el director de NIH, poder desarrollar una vacuna funcional contra COVID y poder distribuirla al público para fines de 2020 podría ser un objetivo dificil, pero es algo por lo que el pueblo estadounidense necesita esforzarse.
«El lanzamiento de esta prueba de Fase 3 en un tiempo récord, mientras se mantienen las medidas de seguridad más estrictas, demuestra el ingenio estadounidense en su mejor momento y lo que se puede hacer cuando las partes interesadas se unen con una objetividad inexpugnable hacia un objetivo común», dijo Collins.
«Gracias al liderazgo del presidente Trump y al arduo trabajo de los científicos estadounidenses, la vacuna en investigación desarrollada por NIH y Moderna ha alcanzado este ensayo de Fase 3 a un ritmo récord», dijo Alex Azar, secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
Apoye nuestro periodismo independiente donando un «café» para el equipo.
Descubre
Fiscal General de EE.UU., William Barr, defiende a los agentes federales
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
