Las vacunas anti-COVID de Johnson & Johnson (J&J) permanecerán sin aplicarse después de que un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dijera que necesitaba más datos para poder ofrecer una recomendación, que podría llegar en una semana o 10 días.
Los funcionarios de salud federales detuvieron la aplicación de las vacuna J&J tras informes de coágulos sanguíneos raros y graves en el cerebro y de niveles reducidos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), después de que algunas personas fueran vacunadas.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), encargado de desarrollar recomendaciones sobre el uso de vacunas, realizó una reunión de emergencia el miércoles por la tarde para discutir la incidencia de coágulos sanguíneos y de plaquetas bajas en siete personas después que recibieron la vacuna de J&J. Sin embargo, sólo se disponía de datos de seis de las siete personas.
Hasta el 14 de abril se habían administrado más de 7.2 millones de dosis de la vacuna anti-COVID de J&J.
El trastorno de la coagulación sanguínea en el cerebro se llama trombosis del seno venoso cerebral (CVST), la cual normalmente no ocurre con niveles bajos de plaquetas, dicen los médicos.
Los seis casos de trombosis del seno venoso cerebral con niveles bajos de plaquetas ocurrieron en mujeres blancas de entre 18 y 48 años sin «patrones obvios de factores de riesgo detectados», dijo el Dr. Tom Shimabukuro del Grupo de Trabajo de Vacunas anti-COVID de los CDC. La mayoría de los síntomas de las personas ocurrieron alrededor de ocho días después de la inoculación.
Shimabukuro dijo que una de las mujeres murió en marzo, tres permanecen hospitalizadas y dos están en cuidados intensivos.
La vacuna J&J, de una dosis para personas mayores de 18 años, recibió una autorización de uso de emergencia en febrero de 2021. Ha sido autorizada para su uso en la Unión Europea, pero aún no se ha distribuido ni administrado.
Según Shimabukuro, los trastornos de la coagulación observados «parecen superar los [casos] esperados en función de las tasas de antecedentes de TSV entre las mujeres de 20 a 50 años (tres veces o más).»
No se observaron coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas en personas que recibieron las vacunas de ARN mensajero de Pfizer-BioNTech y Moderna. Pero hubo tres informes de trombosis del seno venoso cerebral después de la administración de 84,7 millones de dosis de la vacuna Moderna hasta el 12 de abril. Los casos, sin embargo, difieren de los de J&J, ya que los tres tenían recuentos de plaquetas normales.
Las plaquetas son glóbulos que ayudan a que los coágulos sanguíneos detengan el sangrado. Un recuento normal de plaquetas oscila entre 150,000 y 450,000 por microlitro. “Puede ocurrir una hemorragia interna peligrosa cuando el recuento de plaquetas cae por debajo de las 10,000 plaquetas por microlitro”, dijo Shimabukuro.
Johnson & Johnson emitió un comunicado (pdf) sobre la decisión tomada en la reunión de emergencia.
“Seguimos creyendo en el perfil de riesgo-beneficio positivo de nuestra vacuna”, dijo Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “Valoramos la consideración del Comité Asesor y continuaremos colaborando con expertos médicos y autoridades sanitarias mundiales, incluidos los CDC, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud, mientras trabajamos hacia la continuación de las vacunas para poner fin a la pandemia mundial”.
El fabricante del medicamento también dijo que «ha tomado la decisión de retrasar de forma proactiva el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa y detener las vacunas en todos los ensayos clínicos de la vacuna anti- COVID de Janssen».
Los funcionarios de salud aún desconocen la causa de los coágulos o la verdadera tasa de incidencia, aunque esperan que se identifiquen más casos en las próximas dos semanas.
“En este momento creemos que estos eventos son extremadamente raros, pero tampoco estamos seguros de haber oído hablar de todos los casos posibles, ya que este síndrome puede no reconocerse fácilmente como algo asociado con la vacuna”, dijo la directora de los CDC, Rochelle Walensky, en una rueda de prensa el miércoles.
El coordinador de respuesta al COVID-19 de la Casa Blanca, Jeff Zients, dijo que la pausa no tendría un impacto en la campaña de vacunación del país.
“Quiero dejar claro que este anuncio no tendrá un impacto significativo en nuestro programa de vacunación”, dijo Zients. «La vacuna J&J representa menos del cinco por ciento de las más de 190 millones de vacunaciones registradas en EE.UU. hasta la fecha».
“Estamos trabajando ahora con nuestros socios estatales y federales para que cualquier persona agendada para una vacuna J&J sea reprogramada rápidamente para una vacuna Pfizer o Moderna”, agregó.
Los CDC y la FDA en un comunicado de prensa conjunto dijeron que las personas que recibieron la vacuna J&J y experimentaron dolor de cabeza severo, dolor en las piernas, dolor abdominal o dificultad para respirar, «dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, deben comunicarse con su proveedor de atención médica».
Comité Asesor de Vacunas de los CDC dice que la vacuna J&J anti-COVID permanecerá en pausa.
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