Un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) fue presionado durante una audiencia en el Congreso el 15 de febrero sobre sus esfuerzos para qué la vacuna contra COVID-19 de Pfizer recibiera una aprobación acelerada.
Aunque el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, compareció ante el Subcomité Selecto de la Cámara de Representantes sobre la Pandemia de Coronavirus, para testificar sobre los sistemas nacionales de notificación y compensación de lesiones por vacunas, el presidente del Comité de Supervisión y Responsabilidad de la Cámara de Representantes, James Comer (R-Ky.), tenía otra línea de interrogatorio en mente.
«Yo quiero hablar del proceso de aprobación de vacunas y de algunas señales de seguridad a las que se restó importancia», dijo el Sr. Comer.
La fecha prevista inicialmente por la FDA para la aprobación de la vacuna de Pfizer era el 18 de enero de 2022. Los funcionarios que supervisaron el proceso de aprobación fueron los doctores Marion Gruber y Philip Krause, entonces director y subdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA.
Citando documentos y testimonios obtenidos por el comité, el Sr. Comer dijo que los doctores Gruber y Krause aceptaron con dudas adelantar la fecha objetivo al 15 de septiembre de 2021, a petición del Dr. Marks. Pero cuando él les pidió que aceleraran aún más el proceso, ellos se negaron.
«Según ellos, después de negarse, usted y la excomisionada de la FDA [la Dra.] Janet Woodcock les relevaron de sus funciones en el proceso de aprobación. Ellos dijeron que se sintieron ‘presionados sustancialmente’ por usted para aprobar esta vacuna más rápido de lo que pensaban que era defendible. Mi pregunta es: ¿alguien le dio instrucciones para acelerar el calendario de aprobación más allá del 15 de septiembre de 2021?».
El Dr. Marks no respondió a la pregunta al principio. En su lugar, hizo hincapié en que la aprobación se aceleró debido al creciente número de muertes por COVID-19 y que «tener una vacuna aprobada ayudaría a los estadounidenses a sentirse más cómodos vacunándose.»
Cuando se le volvió a preguntar si había recibido instrucciones para acortar los plazos, el director aclaró que había sido decisión suya.
Los correos electrónicos obtenidos por el comité muestran que el Dr. Gruber expresó su preocupación porque una revisión «hiperacelerada» sería menos exhaustiva y probablemente socavaría la confianza tanto en la vacuna como en la credibilidad de la FDA. También señaló que los Dres. Marks y Woodcock habían expresado su opinión de que “sin una licencia, los estados no podían exigir la vacunación obligatoria”.
Cuando el Sr. Comer le preguntó si recordaba esa conversación, el Dr. Marks respondió: “No sé a qué se refiere. Pero así fue, probablemente, es solo una afirmación, del hecho de que una vez que se tiene una vacuna autorizada, se podría imponer un mandato”.
También reconoció que la miocarditis era una señal de seguridad conocida en el momento en que él presionaba para una aprobación más rápida.
La vacuna Pfizer finalmente fue aprobada el 23 de agosto de 2021, apenas un día antes de que se emitiera el mandato militar de vacunación.
“Ese es un momento interesante”, dijo el Sr. Comer, aunque el Sr. Marks dijo que no recordaba haber discutido directamente el cronograma de aprobación con el Departamento de Defensa.
«Las palabras importan»
Otros quienes testificaron ante el comité incluyeron al Dr. Daniel Jernigan, director del Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas Zoonóticas y Emergentes de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, y el comandante George Reed Grimes, director de la División de Programas de Compensación por Lesiones de la Administración de Recursos y Servicios de Salud.
Al abrir la audiencia, el presidente del subcomité, Brad Wenstrup (R-Ohio), se tomó un momento para recordar a los funcionarios de salud pública que tengan cuidado con sus mensajes sobre las vacunas COVID-19.
“Cuando ustedes dicen seguro y eficaz, en su opinión es relativo”, dijo el Dr. Wenstrup, cirujano podiátrico. “Esto es relativo en su mente, pero no lo es para la persona en casa. Ellos escuchan 100 por ciento seguro y 100 por ciento efectivo. Eso es lo que escuchan”.
Sin embargo, si ese fuera el caso, señaló, no habría necesidad de sistemas como el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) o el Programa de Compensación por Lesiones de Contramedidas (CICP), que compensa a quienes pueden demostrar que fueron lesionados por una vacuna contra COVID-19.
Si bien el Dr. Wenstrup dijo que creía que las vacunas contra COVID-19 habían salvado “cientos de miles de vidas”, señaló que los funcionarios de salud pública sabían que la vacuna no necesariamente impedía que las personas contrajeran el virus.
«En realidad nunca escuchamos eso desde el nivel federal», dijo a continuación. «Acabamos de escuchar: ‘Es segura y eficaz’. Ahora tenemos una sociedad que piensa que la vacuna contra la polio y las otras vacunas no son necesariamente seguras y eficaces como lo han sido».
El Dr. Wenstrup añadió que los funcionarios tampoco habían explicado adecuadamente la diferencia entre las vacunas tradicionales y la tecnología de ARNm de las vacunas contra COVID-19.
“Cuando la gente viene a mi oficina a decirme: ‘Tuve un evento adverso de algún tipo’, hablo personalmente con ellos. No es solo algo escrito en una hoja de papel. Entonces, las palabras importan”.
Ese fue un mensaje con el que el representante Raúl Ruiz (D-Calif.), el principal demócrata del panel y médico de urgencias, dijo que estaba de acuerdo.
“Lo que digamos hoy aquí tendrá ramificaciones importantes sobre si millones de estadounidenses seguirán confiando en vacunas seguras y eficaces, incluida la vacuna contra COVID-19”, dijo el Sr. Ruiz.
«Como médico y miembro de alto rango de este subcomité selecto, quiero asegurarme de que la conversación de hoy siga arraigada en los hechos», dijo el representante. “Y los hechos son que, si bien entregaron vacunas efectivas contra COVID-19 al pueblo estadounidense a un ritmo histórico, nuestros funcionarios federales de salud pública hicieron todo lo posible para evaluar su seguridad, y continúan haciéndolo”.
El subcomité está explorando formas de mejorar los sistemas de compensación e informes de seguridad de las vacunas existentes en el país a raíz de la pandemia de COVID-19.
El CICP ha recibido alrededor de 13,000 reclamaciones de indemnización de personas que afirman haber resultado heridas por la vacuna contra COVID-19. Hasta el momento, solo 40 de esas reclamaciones han sido aprobadas para indemnización y se han pagado once.
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