La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos sobre autorizar la vacuna contra COVID-19 de Novavax para uso de emergencia podría retrasarse debido a que la FDA está revisando los cambios en el proceso de fabricación de la empresa.
Novavax dijo a The Epoch Times que la empresa informó a la FDA de los cambios en su proceso de fabricación el 3 de junio, días antes de que el comité consultivo revisara los datos de seguridad y eficacia de su vacuna.
El 7 de junio, el comité consultivo votó 21-0 con una abstención, después de siete horas de discusión, acordando que los beneficios de una vacuna de 2 dosis de Novavax superaban su riesgo para su uso en adultos de 18 años o más.
«La FDA revisará cuidadosamente esta información y cualquier otra presentada por la empresa como parte de su evaluación en curso antes de autorizar la vacuna para su uso de emergencia», dijo la portavoz de la FDA, Abby Capobianco, en declaraciones a la CNBC.
Aunque la FDA no está obligada a seguir la recomendación del comité consultivo para su autorización, normalmente lo hace.
Capobianco declaró a la CNBC que la FDA tendrá en cuenta la recomendación del comité a la hora de tomar su decisión.
Durante la pandemia, la FDA aprobó con rapidez las vacunas contra COVID-19 después de que el comité diera su visto bueno, sin embargo, la autorización de la vacuna de Novavax puede tardar más.
La empresa fue una de las primeras participantes en la carrera del gobierno estadounidense para desarrollar una vacuna contra COVID-19 en 2020, recibiendo 1800 millones de dólares de la Operación Warp Speed. Sin embargo, la pequeña empresa de biotecnología tuvo dificultades para construir una base de fabricación desde cero y sus datos clínicos llegaron mucho más tarde que los de Pfizer o Moderna, compañías que lanzaron sus vacunas un año después de que se publicara la secuencia genética.
El portavoz de Novavax indicó que desde que la empresa solicitó la autorización de emergencia para sus vacunas de doble dosis de COVID-19 el 31 de enero, la empresa ha seguido compartiendo nuevas actualizaciones con la FDA (pdf).
Sin embargo, según un alto funcionario de la división de vacunas de la FDA, la solicitud ha sido «increíblemente compleja» para que los funcionarios de la FDA la revisen, ya que implica tanto datos clínicos como de fabricación, informó CNBC.
Mientras la vacuna sigue esperando la autorización en Estados Unidos, Novavax ha empezado a desplegarse por todo el mundo. Sus vacunas han sido autorizadas en más de 40 países, entre ellos Australia, Canadá y naciones de la Unión Europea.
Una vez aprobada la solicitud de Novavax, la vacuna podría ser una opción de vacunación para los miembros del servicio militar que no se vacunaron por la preocupación de que en el proceso de producción de las vacunas de Pfizer, Moderna y J&J se utilizaron líneas celulares procedentes de fetos abortados, informó The Associated Press.
Novavax dijo a Religion News Service que «no se utilizaron líneas celulares ni tejidos derivados de fetos humanos» en el desarrollo, la fabricación o la producción de su vacuna.
El Dr. Michael Nelson, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia, indicó que la vacuna de Novavax es otra herramienta para las personas que no pueden recibir las vacunas basadas en ARNm.
«Creo que ofrece algo para satisfacer las necesidades no cubiertas, incluidas las poblaciones que tienen dudas con respecto a las vacunas de ARN mensajero», dijo el Dr. Nelson durante una reunión del panel asesor el 7 de junio. «Como alergólogo, esto me ofrece una herramienta adicional para los individuos que tienen respuestas de hipersensibilidad a las dosis iniciales de la vacuna de ARN mensajero».
Hasta el 7 de junio, alrededor del 22 por ciento de los estadounidenses no han recibido ni una sola dosis de alguna vacuna contra COVID-19, mientras que el 78 por ciento ha recibido al menos una dosis, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
The Epoch Times se puso en contacto con la FDA para recibir sus comentarios.
Con la contribución de Meiling Lee
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