Según una investigación del British Medical Journal (BMJ), dos altos funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) encargados de supervisar las vacunas aceptaron puestos de trabajo en Moderna pocos meses después de aprobar la autorización de la vacuna COVID-19 de esta empresa.
El informe de Peter Doshi, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y redactor jefe de The BMJ, revela la existencia desde hace tiempo de una puerta giratoria entre la FDA y las empresas farmacéuticas cuyos productos regula, y plantea dudas sobre la imparcialidad e independencia de los principales reguladores de la FDA.
Dos de los principales reguladores de vacunas de la FDA trabajaron para Moderna
El Dr. Doran Fink es una » médica / científica con experiencia en la regulación y el desarrollo clínico / licencia de vacunas y productos biológicos relacionados » y estuvo profundamente involucrado con la regulación de vacunas en la FDA durante más de 12 años, según su perfil de LinkedIn.
Según el informe de BMJ, Fink comenzó su carrera en la FDA como revisor clínico en 2010 y «fue ascendiendo» hasta convertirse en director adjunto de la División de Vacunas y Solicitudes de Productos Relacionados de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, donde dirigió un equipo de funcionarios médicos centrados en enfermedades infecciosas y proyectos biológicos relacionados.
Durante la pandemia de COVID-19, Fink fue una voz destacada sobre las vacunas contra esta enfermedad y los grupos de población que debían recibirlas. Habló en nombre de la FDA en numerosas reuniones celebradas por los asesores de vacunas de la agencia que se reunieron para debatir si aprobar las vacunas COVID-19, cambiar su composición o autorizar refuerzos.
Fink también intervino en las reuniones celebradas por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), un grupo de expertos sanitarios que elabora recomendaciones sobre el uso de las vacunas, como «principal representante de oficio de la FDA«.
Según el informe del BMJ y el perfil de LinkedIn de Fink, éste también formó parte del equipo directivo superior para la revisión de la vacuna COVID-19 y las actividades políticas en respuesta a la emergencia de salud pública provocada por la COVID-19.
Como parte de su función, asesoró a los fabricantes de vacunas sobre el desarrollo de vacunas a lo largo de la pandemia y coordinó la «revisión acelerada de las presentaciones reglamentarias», asesoró a las partes interesadas del gobierno estadounidense fuera de la FDA sobre la ciencia y el desarrollo de la vacuna COVID-19, y contribuyó a la orientación de la FDA sobre el desarrollo, la concesión de licencias y la autorización de uso de emergencia de las vacunas COVID-19.
En particular, Fink participó en una «revisión de alto nivel» de los memorandos de decisión de la FDA para la autorización de uso de emergencia y la concesión de licencias de vacunas COVID-19, incluida la de Moderna.
Según el perfil de LinkedIn de Fink, dejó la FDA en diciembre de 2022 y comenzó a trabajar en Moderna como jefe de «Medicina Traslacional y Desarrollo Clínico Temprano, Enfermedades Infecciosas» en febrero de 2023.
La Dra. Jaya Goswami tiene una historia similar. Goswami comenzó a trabajar como oficial médico en el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA en marzo de 2020 y tenía «una amplia supervisión sobre las vacunas y el desarrollo clínico de biológicos», según el informe de BMJ.
Goswami era responsable de determinar si los datos clínicos de la vacuna COVID-19 de Moderna cumplían las normas reguladoras para su aprobación. SPIKEVAX de Moderna recibió la aprobación de la FDA en enero de 2022. El perfil de LinkedIn de Goswami dice que dejó la FDA en junio de 2022 y comenzó a trabajar para Moderna ese mismo mes como su directora de desarrollo clínico en enfermedades infecciosas.
En Moderna, Goswami ha estado involucrada con la vacuna de investigación de ARNm de la compañía contra el virus sincitial respiratorio (ARNm-1345). La empresa anunció en un comunicado de prensa el 5 de julio que había presentado solicitudes de autorización de comercialización en la Unión Europea, Suiza y Australia, así como una «presentación progresiva de una solicitud de licencia biológica» a la FDA, que será revisada por el departamento de la FDA que empleó a los doctores Fink y Goswami.
Según Moderna, la compañía ganó 18,500 millones de dólares en 2021 con las ventas de su vacuna COVID-19, más de 19,000 millones en 2022, y proyecta que las ventas de su vacuna COVID-19 alcanzarán al menos 6,000 millones en 2023.
El Dr. Doshi, que escribe para The BMJ, advierte que se trata de otra señal de la «puerta giratoria» entre las empresas farmacéuticas y los reguladores encargados de regular sus productos.
Ambos empleados de la FDA trabajaron en la regulación de vacunas durante la pandemia de COVID-19 y se incorporaron a Moderna, cuyo único producto era su vacuna COVID-19.
«La puerta giratoria es especialmente abusiva en las agencias que reciben una enorme avalancha de dinero. Ese es un gran problema de la FDA», declaró a The BMJ Craig Holman, miembro del grupo de presión de Public Citizen.
Holman se refería a la financiación federal que Moderna recibió en el marco de la Operación Warp Speed y que contribuyó a acelerar la autorización de las vacunas COVID-19. Holman sugiere un «periodo de reflexión» de al menos dos años para acabar con las relaciones estrechas y las redes que podrían plantear un problema ético a los empleados que dejan los organismos reguladores por las empresas cuyos productos regulan.
No hay pruebas de que la FDA aplique requisitos éticos a sus empleados
«La cuestión recurrente de la cultura de la puerta giratoria entre la industria y los reguladores es preocupante desde hace tiempo y plantea dudas sobre la imparcialidad reguladora», declaró a The Epoch Times en un correo electrónico Kim Witczak, defensora mundial de la seguridad de los medicamentos farmacéuticos y miembro del Comité Asesor sobre Medicamentos Psicofarmacológicos de la FDA.
«Una tendencia preocupante es la carrera profesional intencionada de hacer una parada en una agencia reguladora, con la recompensa real que se produce cuando la transición a las funciones de la compañía farmacéutica. Si bien esto puede beneficiar a la industria farmacéutica, plantea riesgos para la salud pública. La preocupación surge por la posible parcialidad en las prácticas reguladoras, como ser indulgentes en las críticas o pasar por alto los problemas de seguridad», dijo.
Witczak afirmó que la ausencia de medidas contundentes deja a la FDA expuesta a la corrupción, y que la aplicación de salvaguardias, como un «periodo de reflexión» obligatorio, es importante para mantener la integridad reguladora.
El responsable de prensa de la FDA, Jeremy Kahn, declaró al BMJ que la agencia cuenta con «restricciones éticas más estrictas que la mayoría de las demás agencias federales» y que «se toma en serio su obligación de contribuir a garantizar que las decisiones tomadas y las acciones emprendidas, tanto por la agencia como por sus empleados, no estén, ni parezcan estar, contaminadas por ninguna cuestión de conflicto de intereses».
Kahn también dijo que la FDA proporciona «información y recursos sólidos a los empleados en relación con los pasos que deben darse para cumplir con estas obligaciones éticas», sin embargo, el BMJ descubrió que la FDA no mantiene registros de adónde van los empleados cuando dejan la agencia y no exige que los empleados obtengan aprobación o autorización antes de aceptar un trabajo en la industria.
Cuando el BMJ preguntó a la FDA si los reguladores sanitarios habían solicitado instrucciones a la Oficina de Ética e Integridad de la FDA antes de aceptar puestos en Moderna y si habían recusado cualquier asunto de la FDA relacionado con su búsqueda de empleo, la FDA dijo al BMJ que presentara una solicitud conforme a la Ley de Libertad de Información.
El vicepresidente de comunicaciones y medios de comunicación de Moderna, Chris Ridley, dijo que la empresa no tenía «ningún comentario» cuando Doshi le preguntó lo mismo.
La larga historia de «puertas giratorias» de la FDA
No es la primera vez que se plantean problemas con la «puerta giratoria» de la FDA, concepto definido en un documento de octubre de 2005 del Grupo de Trabajo sobre Puertas Giratorias (RDWG) como el «movimiento de personas entre el sector privado y el sector público».
Según el RDWG, la puerta giratoria del gobierno a la industria es aquella en la que «los funcionarios públicos pasan a ocupar puestos lucrativos en el sector privado en los que pueden utilizar su experiencia gubernamental para beneficiar injustamente a su nuevo empleador en cuestiones de contratación federal y política reguladora».
Esto puede permitir a los funcionarios públicos utilizar su cargo para beneficio personal o privado a expensas de los contribuyentes, arrojar dudas sobre la integridad de las acciones oficiales, podría influir en las acciones oficiales de un empleado del gobierno a través de promesas de un futuro trabajo bien remunerado con la empresa se beneficia de las acciones del funcionario, podría proporcionar una ventaja injusta o dar la apariencia de influencia indebida e impropiedad.
En un estudio de 2016 publicado en The BMJ, los investigadores siguieron durante varios años a 55 revisores médicos que participaban en la aprobación de medicamentos en la división de hematología-oncología de la FDA. De 26 revisores médicos que abandonaron la agencia, 15 pasaron a trabajar para la industria biofarmacéutica, fueron consultores de esta o hicieron ambas cosas.
Una búsqueda realizada en 2018 por la revista Science encontró que 11 de los 16 examinadores médicos de la FDA involucrados en 28 aprobaciones de medicamentos dejaron la agencia por nuevos empleos o se convirtieron en consultores de empresas cuyos productos regulaban recientemente.
Otro ejemplo destacado de un alto funcionario regulatorio que dejó la FDA para trabajar para la industria farmacéutica es el ex comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, quien renunció inesperadamente en marzo de 2019 después de menos de dos años de servir en el cargo.
En junio de 2019, Pfizer anunció que Gottlieb había sido nombrado miembro de su consejo de administración «con efecto inmediato» y se unió al Comité de Regulación y Cumplimiento y al Comité de Ciencia y Tecnología de la compañía.
Gottlieb, que también es colaborador de CNBC, fue consultado con frecuencia por los medios de noticias sobre las vacunas COVID-19, ayudó a la compañía a recaudar más de 100 mil millones en ventas de su vacuna y antiviral, y marcó tweets que cuestionaban las vacunas COVID-19 para «X», anteriormente conocido como «Twitter», según lo revelado por los archivos de Twitter.
Según la investigación del BMJ, Moncef Slaoui, miembro destacado del consejo de administración de Moderna, fue nombrado por el presidente Trump para codirigir la Operación Warp Speed. Aunque dimitió del consejo de Moderna y vendió su participación en la empresa, Moderna, que nunca había sacado un producto al mercado, recibió 4940 millones de dólares en financiación federal para 300 millones de dosis de su vacuna COVID-19. El Comisario de la FDA en aquel momento, Stephen Hahn, autorizó la vacuna COVID-19 de Moderna el 18 de diciembre de 2020, y dimitió seis meses después cuando aceptó un puesto en Flagship Pioneering, «el fondo de riesgo que dio a luz a Moderna».
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