Un mes después de su aprobación, Estados Unidos ha decidido restringir el uso del Aduhelm, un nuevo medicamento para el tratamiento directo del alzheimer, y que ahora solo se administrará a las personas que han sufrido un deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad.
La decisión llega después de una ola de críticas de la comunidad científica, que ha cuestionado la efectividad del nuevo fármaco desde que fuera aprobado hace un mes.
El cambio lo anunciaron en las últimas horas en un comunicado las farmacéuticas Biogen y Eisai, quienes indicaron que su objetivo es «clarificar» qué tipo de pacientes se verán más beneficiados.
En concreto, la nueva etiqueta del medicamento dejará claro que la administración del Aduhelm es apropiada para personas que han sufrido un deterioro cognitivo leve debido al alzheimer y están en las primeras fases de la enfermedad; pero no se ha probado su eficacia en pacientes con síntomas más graves.
Eso supone un gran cambio con respecto a las primeras recomendaciones, que establecían que Aduhelm podía tratar la enfermedad del alzheimer en general.
Hace un mes, la FDA decidió aprobar el uso de ese fármaco al considerar que proporciona un «significativo avance terapéutico» en comparación con otros tratamientos para el alzheimer, una enfermedad que en EE.UU. afecta a 6.2 millones de personas y a 44 millones en todo el mundo.
Tras su aprobación, parte de la comunidad científica comenzó a criticar la decisión porque no se ha probado que este medicamento revierta o ralentice significativamente la enfermedad.
La FDA sí cree que podría ayudar a detener la enfermedad porque reduce las placas beta amiloide, que son un signo del alzheimer; pero varios científicos cuestionan que la reducción de esas placas tenga un impacto directo en la enfermedad.
De hecho, tres de los asesores externos de la FDA que revisaron la eficacia del fármaco renunciaron a sus puestos después de que fuera aprobado.
Uno de esos asesores, el profesor de medicina de la Universidad de Harvard Aaron Kesselheim, dijo en Twitter que los cambios eran un «paso bienvenido» pero consideró que las autoridades estadounidenses y Biogen deben hacer mucho más para solucionar las «percepciones erróneas» creadas en torno a esa terapia.
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