Merck va a recibir del gobierno estadounidense 712 dólares por cada tratamiento de su píldora COVID-19 a pesar de que la producción cuesta apenas una fracción de esa cantidad, y según los informes, podría alcanzar un precio de 12 dólares en India.
La diferencia entre los costes de producción y el precio del fármaco de Merck, molnupiravir, es tanto gigantesca como emblemática, un problema que según algunos requiere la intervención del Congreso o del gobierno de Estados Unidos para que se apliquen límites máximos de precios o se utilicen los denominados derechos de intervención. Sin embargo, en ese respecto otros opinan que tales medidas frenarían la innovación y harían que salieran menos medicamentos al mercado.
Esta semana Merck solicitó a la FDA una autorización de uso de emergencia para su fármaco, después de afirmar que un análisis provisional de los datos del ensayo demostró que reduce las hospitalizaciones de los pacientes de COVID-19. Un panel asesor de la FDA estudiará el fármaco en noviembre.
El tratamiento, un conjunto de píldoras que se administran durante cinco días, sería el primero de este tipo desde que comenzó la pandemia.
El producto, desarrollado originalmente con financiación del gobierno estadounidense por la Universidad de Emory, recibió el año pasado la licencia de Ridgeback Biotherapeutics. Los esfuerzos para obtener la autorización durante la administración Trump se vieron obstaculizados, lo que llevó a Ridgeback a recurrir a Merck.
Este mes, los investigadores cifraron el coste de producción de un programa de tratamiento de 5 días en USD 17.74 (pdf) y calcularon que Merck podría obtener una ganancia sostenible incluso si fijara un precio de un programa de tratamiento en no más de USD 19.99.
Melissa Barber, de la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard, y Dzintars Gotham, del King’s College Hospital, utilizaron el coste del ingrediente farmacéutico activo y otras cifras para calcular la estimación.
El gobierno estadounidense se comprometió el año pasado a obtener 1200 millones de programas de tratamientos de este medicamento si éste recibía la autorización reglamentaria. Según un contrato (pdf) obtenido por Knowledge Ecology International, el coste de cada programa de tratamiento sería de USD 712.
«Este precio equivale a unas 35 veces el precio genérico sostenible estimado», dijeron Barber y Gotham.
También es 46 veces más de lo que los fabricantes indios planean cobrar por una versión genérica, según Leena Menghaney, responsable de la Campaña de Acceso de Médicos Sin Fronteras en el sur de Asia.
«El caso del molnupiravir ilustra por qué se necesita con tanta urgencia la «exención de los ADPIC” (Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), que haría renunciar la propiedad intelectual de las soluciones médicas de COVID-19 durante la pandemia y eliminaría las barreras legales para que los países de todo el mundo pudieran producir versiones de estos medicamentos y se pudieran salvar más vidas», dijo Menghaney en una declaración, refiriéndose a una propuesta para renunciar a los derechos de propiedad intelectual de las vacunas y tratamientos de COVID-19.
Merck no respondió a las solicitudes de comentarios para este artículo. Tras las críticas públicas sobre el coste del antiviral de la compañía, un ejecutivo, el doctor Nicholas Kartsonis, dijo que el precio que cobró al gobierno estadounidense no es la cifra final.
«Fijamos ese precio antes de tener datos, por lo que es sólo un contrato», dijo Kartsonis a Associated Press. «Obviamente vamos a ser responsables al respecto y hacer que este medicamento sea accesible para el mayor número posible de personas en todo el mundo».
Merck, en un comunicado de prensa el lunes, dijo que estaba «comprometido a proveer a tiempo el acceso a molnupiravir para todo el mundo, si se autoriza o aprueba, y planea implementar un enfoque de precios escalonado basado en los criterios del Banco Mundial de los ingresos de los países, reflejando así la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia».
Más barato que otros tratamientos
La hidroxicloroquina y otros fármacos aprobados para diversas afecciones y utilizados como tratamientos para COVID-19 sin estar etiquetados para ello, cuestan mucho menos, pero las autoridades federales estadounidenses no los recomiendan para tratar el virus de la pandemia. Los pocos fármacos autorizados por las autoridades como tratamientos en estos casos cuestan más que la píldora de Merck.
Se calcula que la producción de remdesivir, el único tratamiento aprobado para pacientes hospitalizados, tiene un costo de producción estimado en USD 5 (pdf) y cada programa de tratamiento se vendió al gobierno de Estados Unidos en USD 2340, un precio que ahora se considera demasiado alto para muchos pacientes. Los programas de anticuerpos monoclonales, utilizados para tratar los casos leves o asintomáticos de COVID-19, cuestan alrededor de USD 2100 cada uno. El coste de producción de los anticuerpos monoclonales no se ha revelado.
El medicamento de Merck «es más barato que muchos de los otros tratamientos actuales para el COVID» y «ciertamente mucho más barato que acabar en un hospital de Estados Unidos», dijo James Love, director de Knowledge Ecology International, a The Epoch Times.
«A primera vista, esto no parece ser, en principio, una decisión de precios irresponsable por parte de Merck», dijo.
La hospitalización media por COVID-19 cuesta entre 34,662 y 45,683 dólares, según datos de FAIR Health (pdf).
Si los reguladores consideran que el fármaco es seguro —ya que se teme que pueda desencadenar el cáncer— y lo autorizan en Estados Unidos, el cálculo podría cambiar.
«Supongamos que una nueva variante acabara infectando a un porcentaje significativo de la población estadounidense y el medicamento fuera necesario para 1 millón de personas, 10 millones o 50 millones de personas. En algún momento, el precio simplemente no sería razonable», dijo Love en un correo electrónico.
El Dr. Roger Klein, experto en política sanitaria que actualmente asesora al Instituto Heartland, no considera que la brecha sea un gran problema, dado que el desarrollo de tratamientos es «una empresa de alto riesgo» que cuesta mucho dinero, incluidos millones de dólares sólo para realizar ensayos clínicos.
«No sabemos cuánto tiempo van a estar estos fármacos en el mercado dentro de Estados Unidos, que es el mercado de medicamentos más importante del mundo en muchos sentidos», dijo Klein a The Epoch Times, indicando que cree que la crisis de salud pública de la pandemia está cerca de terminar debido a que un número cada vez mayor de personas adquieren inmunidad a través de la vacunación o la infección previa.
Todos los tratamientos cuestan mucho más que las vacunas. Todas las vacunas tienen un precio inferior a 20 dólares la dosis, según los contratos entre los fabricantes de vacunas y el gobierno de Estados Unidos.
Derechos de intervención
Un posible enfoque para reducir los precios de los medicamentos es utilizar varias disposiciones de la Ley Bayh-Dole de 1980, dicen algunos expertos.
Esta ley permite al gobierno federal retener algunos derechos sobre las invenciones producidas con financiación pública. También permite a las agencias federales utilizar los conocidos como derechos de intervención, mediante los cuales el gobierno, en determinadas circunstancias, puede exigir a una empresa que conceda una licencia para un medicamento a un solicitante. El gobierno puede conceder la licencia él mismo si el propietario de la patente se niega.
Algunos expertos y defensores afirman que los derechos de intervención pueden utilizarse para combatir los precios de los medicamentos o para influir en las negociaciones sobre los precios.
Treinta y un fiscales generales estatales pidieron el año pasado al gobierno federal que ejerciera los derechos de intervención sobre el remdesivir para aumentar la oferta y reducir su precio.
«En este caso, creemos que está claro que Gilead no ha establecido un precio razonable, ni ha satisfecho las necesidades de salud y seguridad del público dada la pandemia de COVID-19», escribieron los fiscales (pdf).
Sin embargo, ninguna agencia federal ha ejercido nunca esta facultad, según el Servicio de Investigación del Congreso y los opositores afirman que la ley sólo tiene una aplicación limitada.
Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) han dicho en múltiples ocasiones que la ley no les autoriza a fijar precios, dijo el Dr. Mark Rohrbaugh, asesor especial para la transferencia de tecnología en los NIH, durante una mesa redonda celebrada el año pasado por la Coalición Bayh-Dole 40 y la Fundación para la Tecnología y la Innovación de la Información. Ninguna otra agencia federal ha estado en desacuerdo con esta posición, añadió.
Tanto el gobierno de Donald Trump como el gobierno de Joe Biden han rechazado esos llamados y otras iniciativas para limitar los precios durante la pandemia.
«No podemos controlar ese precio porque necesitamos que el sector privado invierta», dijo Alex Azar, el secretario de salud en su momento, durante una audiencia en el Congreso en febrero de 2020.
Incluso si no se puede utilizar el derecho de participación, el gobierno puede negociar los precios, dicen otros.
La financiación y la participación del gobierno en el establecimiento de contratos con los hospitales para el remdesivir deberían haber conducido a concesiones en los precios, dijo el Dr. Peter Bach, director del Centro de Política Sanitaria y Resultados del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering, durante un panel de discusión del Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER) el año pasado.
Public Citizen, un grupo de defensa, instó a la administración Biden a utilizar la autoridad ejecutiva para imponer «un requisito de precios razonables» para que «los contribuyentes no paguen dos veces por los medicamentos desarrollados con fondos públicos: primero financiando la investigación y el desarrollo, y de nuevo a través de precios excesivos».
Gilead y Eli Lilly, que producen anticuerpos monoclonales, no respondieron a las solicitudes de comentarios. Una portavoz de GlaxoSmithKline declinó proporcionar información sobre el coste de producción de los anticuerpos. Un portavoz de Regeneron dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que los monoclonales «son complejos de desarrollar y fabricar ya que requieren tiempo, instalaciones especializadas y experiencia, de ahí el mayor coste de esta clase frente a las vacunas.»
«Los anticuerpos monoclonales están pensados principalmente como tratamiento, por lo que también son rentables al ser administrados sólo a pacientes de alto riesgo que, de otro modo, podrían ser hospitalizados, a diferencia de las vacunas, que están pensadas para ser administradas a todos», añadió.
Adecuar los precios
Los precios pueden variar en función de una serie de factores, dice Merck en una nota informativa, incluido el valor para los pacientes y los sistemas de salud y la inversión en investigación y desarrollo.
Otros factores son lo que el mercado está dispuesto a pagar y el número de alternativas, según Joey Mattingly, profesor asociado y vicepresidente de asuntos académicos del Departamento de Investigación de Servicios Sanitarios Farmacéuticos de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland. El volumen de ventas también influye, al igual que la obtención de grandes contratos de los gobiernos.
Hace tiempo que se acusa a los fabricantes de medicamentos de cobrar demasiado por sus productos, especialmente por los medicamentos para enfermedades raras. Algunos expertos y legisladores han presionado para que se reforme el sistema de precios de los medicamentos, pero el tema ha sido objeto de debate en el Congreso desde la década de 1950.
En la década de 1960 se estuvo a punto de llegar a un acuerdo sobre una propuesta del senador Estes Kefauver (D-Tenn.) para implantar límites máximos de precios y otras ideas que actualmente apoyan algunos miembros de ambos partidos. Pero Kefauver no pudo finalmente conseguir los votos suficientes y la enmienda Kefauver-Harris que finalmente se aprobó se centró principalmente en la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
«Hay muchas propuestas por ahí, buenas o malas, y veremos si tienen los votos y las cosas que no tienen los votos caerán y seguiremos hablando de ello y luego, dependiendo de cómo vayan las elecciones en los próximos 10 años, tal vez [haya un cambio], pero no estoy conteniendo la respiración ya que sé que hemos estado en este viaje durante 60 años», dijo el profesor Mattingly.
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