Investigadores argumentan que los sesgos y la manipulación de datos clínicos de las vacunas contra COVID-19 de Pfizer y Moderna han sobreestimado la eficacia de la vacuna y subestimado sus efectos adversos.
Si bien la mayoría de los ensayos clínicos evaluarían los efectos de un medicamento desde el momento en que se administra, estas vacunas de ARNm contra COVID-19 no se examinan desde el primer día en que se aplican. Se elige una fecha posterior, lo que aumenta la percepción de eficacia y seguridad, dicen los investigadores.
Esto podría hacer que una vacuna ineficaz contra COVID con eficacia cero, tenga una efectividad percibida de hasta el 48 por ciento, dijo el investigador Raphael Lataster el 26 de febrero, citando un artículo del que es coautor el profesor Peter Doshi de la Universidad de Maryland.
Definiciones poco claras de vacunados y no vacunados
El Sr. Lataster, profesor asociado de la Universidad de Sydney, habló en la mesa redonda del senador Ron Johnson (R-Wis.) el 26 de febrero sobre las vacunas contra COVID-19 y los mensajes de salud pública. Resumió los hallazgos de una recopilación de cuatro comentarios publicados en una revista científica, dos de los cuales fueron escritos por él.
«En los estudios hemos encontrado diferentes definiciones de vacunados y no vacunados. En general, lo que encontramos es que ignoran las infecciones por COVID en los parcialmente vacunados», dijo el Sr. Lataster.
«En los ensayos aleatorios, es habitual definir el tiempo cero como el momento, para cada participante del ensayo, en el que se cumplen los criterios de elegibilidad, se asigna el tratamiento y comienza el seguimiento», escribieron el Sr. Doshi y otro autor en uno de los artículos.
En cambio, los casos de COVID en personas vacunadas solo se contabiliza semanas después de que una persona haya sido vacunada. En los ensayos clínicos de Pfizer, una persona se considera vacunada y sus casos de COVID se cuentan una semana después de haber recibido la segunda dosis, mientras que en los ensayos clínicos de Moderna, una persona se considera vacunada dos semanas después de su segunda dosis.
Al sustituir algunos de los datos clínicos de la fase 3 de Pfizer y definir a una persona como vacunada o no vacunada según los criterios de Pfizer en los ensayos clínicos, el Sr. Doshi y sus autores descubrieron que el ensayo clínico de Pfizer podría inflar una vacuna con eficacia cero al 48 por ciento. Su hallazgo fue publicado en el Journal of Evaluation in Clinical Practice.
Además, descubrieron que esta cifra hipotética podría aumentar aún más hasta el 67 por ciento debido a otros factores de la vida real durante el lanzamiento de la vacuna.
Dado que las personas mayores tenían más probabilidades de vacunarse al inicio por estar más expuestas al riesgo de infecciones, esto podría reducir la eficacia percibida de la vacuna.
Sin embargo, la gente se vacunaba en el momento en que los casos de COVID alcanzaban su punto máximo y la gente generaba inmunidad natural al virus. Según el artículo, el posterior descenso de los casos de COVID coincidió con un aumento de las tasas de vacunación, lo que infló la percepción de la eficacia de la vacuna
Millones de vidas salvadas según la modelización
Se ha promocionado que las vacunas de ARNm contra COVID-19 han salvado millones de vidas. Sin embargo, el Sr. Lataster dijo que esas declaraciones pueden no reflejar lo que sucedió en la vida real.
El Sr. Lataster fue invitado a participar en un estudio que revisará si las vacunas de ARNm han salvado millones de vidas.
«Encontramos muchos problemas, más de doce relacionadas con la forma en que se utilizan y estiman los datos. Para empezar, está basando en un modelizado cuyo plano no es el propio», dijo el Sr. Lataster. El estudio actualmente no está publicado.
Dijo que también han estado estudiando la verificación de las afirmaciones de que las vacunas contra COVID-19 redujeron las enfermedades graves, las hospitalizaciones y las muertes.
Uno de los problemas que se ha identificado es que la mayoría de estos estudios no definen o tienen definiciones diferentes de lo que se considera una persona vacunada.
Número significativo de casos de COVID no confirmados
Según un documento informativo de la FDA , Pfizer reconoció «3410 casos totales de COVID-19 sospechosos pero no confirmados en la población general del estudio».
Estos casos sospechosos se dividieron casi por igual entre los grupos de tratamiento y de placebo.
Se estimó que las vacunas de Pfizer tenían más del 90 por ciento de eficacia porque, si bien 850 de alrededor de 22,000 personas en el grupo de placebo contrajeron COVID, solo 80 de 22,000 participantes vacunados contrajeron COVID. Esta diferencia en la proporción de casos de COVID es la forma en que los investigadores calcularon la eficacia de la vacuna.
Sin embargo, si todos los casos sospechosos fueran realmente casos de COVID-19, tener una proporción similar de casos de COVID-19 entre el grupo de tratamiento y el de placebo «habría reducido drásticamente las estimaciones de eficacia del tratamiento», escribió el Sr. Lataster en su comentario.
«En cualquier caso, se puede argumentar que esa cifra está muy por debajo del 50 por ciento requerido para la aprobación», dijo el Sr. Lataster.
Eventos adversos infrarrepresentados
Si bien los ensayos clínicos de fase 3 de Pfizer y Moderna siguieron los eventos adversos desde el día de la administración de la vacuna, definieron a un individuo como vacunado solo si habían transcurrido varias semanas después de la vacunación.
Por lo tanto, algunos de los eventos adversos que pueden haber ocurrido poco después de la vacunación y que, por lo tanto, estarían más estrechamente relacionados con la administración de la vacuna, no se atribuirían a la vacuna, lo que llevaría a subestimar las tasas de acontecimientos adversos.
Además, el registro de los acontecimientos adversos depende principalmente de informes no solicitados por parte de los participantes de la vacuna, especialmente en el caso de eventos adversos graves, según la hoja informativa de Pfizer para los proveedores de servicios sanitarios. Si el participante muere después de recibir la vacuna contra COVID-19, es posible que los investigadores del ensayo no puedan realizar un seguimiento, ya que necesitan informes de los participantes, según el Sr. Lataster.
Los informes de eventos adversos de la vacunación contra COVID al Sistema de Informes de Eventos Adversos de las Vacunas muestran que más del 12 por ciento de las muertes ocurrieron el mismo día o al día siguiente de la vacunación.
Además, el grupo del placebo recibió posteriormente las vacunas contra COVID-19, lo que efectivamente los «desenmascaraba». Esto significaba que los investigadores no podrían comparar el grupo del placebo y el de la vacuna en busca de posibles señales de seguridad a largo plazo.
The Epoch Times se puso en contacto con Pfizer y Moderna para obtener comentarios.
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