El gigante farmacéutico GlaxoSmithKline (GSK) abandonó una vacuna materna porque había una mayor incidencia inexplicable de nacimientos prematuros entre los bebés cuyas madres recibieron la vacuna, según reveló la empresa en un nuevo estudio.
Entre las mujeres que recibieron la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK, conocida como RSVPreF3-Mat, durante el embarazo, 237 tuvieron bebés nacidos prematuramente. Solo 89 del grupo placebo sufrieron el mismo problema.
Porcentualmente, el 6.8% de las mujeres vacunadas tuvieron bebés nacidos prematuramente, frente al 4.9% de las mujeres que recibieron un placebo, informaron los investigadores en la revista New England Journal of Medicine.
«Por cada 54 bebés nacidos de mujeres que recibieron RSVPreF3-Mat en lugar de placebo durante el embarazo, se produjo un nacimiento prematuro adicional», afirmaron los investigadores.
Si los resultados del ensayo de fase III hubieran sido mejores, probablemente habría sido la última prueba antes de la aprobación reglamentaria.
Los investigadores no pudieron determinar por qué los bebés de las mujeres vacunadas tenían más probabilidades de nacer prematuramente.
«Los intervalos entre la vacunación y el parto prematuro oscilaron generalmente entre semanas y meses, lo que sugiere la ausencia de un efecto directo de la vacunación sobre los mecanismos que iniciaron el parto prematuro», dijeron.
«Aunque los procesos inflamatorios se han asociado con el parto prematuro, los análisis post hoc del ensayo actual no mostraron ninguna asociación entre los niveles de citocinas en las participantes maternas (evaluados en muestras de suero obtenidas antes y 1 mes después de la vacunación) y el parto prematuro. Sin embargo, las muestras de sangre no se obtuvieron lo bastante pronto después de la vacunación para detectar de forma fiable los aumentos de los niveles de citocinas relacionados con la vacuna».
Los investigadores también descubrieron que siete bebés que nacieron prematuros y cuyas madres recibieron la vacuna murieron. Cero bebés prematuros de madres que recibieron un placebo murieron.
Los datos del ensayo «sugieren que cualquier diferencia entre grupos en la incidencia de muerte neonatal era atribuible a la mayor incidencia de nacimientos prematuros en el grupo de la vacuna que en el grupo del placebo», dijeron los investigadores.
Las cifras procedían de los datos del día 43 después del nacimiento de 3494 lactantes cuyas madres fueron vacunadas y 1739 lactantes cuyas madres estaban en el grupo placebo.
Los resultados de eficacia indicaron que la vacuna podía tener éxito, con un porcentaje significativamente menor de lactantes de mujeres vacunadas que contraían la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS y la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS, según los investigadores.
Los resultados «sugieren que los riesgos de cualquier enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS y de enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS evaluada médicamente entre los lactantes fueron menores en el grupo de la vacuna que en el grupo del placebo, pero que el riesgo de parto prematuro fue mayor en el grupo de la vacuna», dijeron.
Los resultados arrojan más luz sobre por qué GSK anunció en 2022 que interrumpía la inscripción y vacunación en múltiples ensayos de la vacuna materna contra el VRS por motivos de seguridad. La pausa se convirtió más tarde en una interrupción de la inscripción y la vacunación.
El nuevo artículo, publicado por la revista New England Journal of Medicine, describe los resultados de uno de los ensayos. Ese ensayo fue aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, y terminó con unas 5328 mujeres embarazadas, muy por debajo del número objetivo de 10,000.
Aparte del parto prematuro, no se observaron otras señales de seguridad en el ensayo, según los investigadores, entre ellos el Dr. Philip Dormitzer, empleado de GSK.
Entre las limitaciones del ensayo figuraba el hecho de que no se había cegado, lo que podía afectar a los resultados de eficacia y seguridad.
En un editorial adjunto, la Dra. Sonja Rasmussen, de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, y la Dra. Denise Jamieson, de la Facultad de Medicina Carver de la Universidad de Iowa, escribieron que no está claro si la vacuna de GSK causó realmente partos prematuros, pero que, a la luz de los resultados del ensayo y de preocupaciones similares con Abrysvo de Pfizer, una vacuna materna contra el VRS que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó en 2023, debe vigilarse la seguridad de Abrysvo.
La FDA también ha aprobado dos vacunas contra el virus respiratorio sincitial —una de Pfizer y otra de GSK— para personas de 60 años o más.
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