Análisis de noticias
A diferencia de otras vacunas, las de la gripe se administran anualmente, pero suelen ofrecer una protección más baja que la mayoría de las vacunas recomendadas de forma rutinaria, desde un 10% hasta un 60%. La vacuna contra la gripe de esta temporada solo tuvo una eficacia del 16%, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).
Los científicos esperaban desarrollar una vacuna antigripal universal que pudiera combatir muchas variantes de la gripe y que se administrara cada cinco o diez años, eliminando la necesidad de las vacunas anuales. Dijeron que la vacuna universal contra la gripe podría tardar entre ocho y diez años en estar disponible, pero más de una década después, la investigación aún no ha dado sus frutos.
Ahora, las principales empresas farmacéuticas esperan cambiar la escasa protección de la vacuna y el actual proceso de fabricación de la gripe con la plataforma tecnológica del ARN mensajero (ARNm).
Si las empresas lo consiguen, las «nuevas vacunas contra la gripe podrían resultar lucrativas o ayudar a mantener la posición en un mercado mundial que se prevé que supere los 10,000 millones de dólares a finales de la década», según un artículo publicado en Nature.
El Dr. Robert Malone, que ayudó a inventar la tecnología de las vacunas de ARNm, dijo que las vacunas contra la gripe son un «mercado comercial importante en Estados Unidos» que se recomienda anualmente para «impulsar una necesidad del mercado para que las plantas de fabricación puedan mantenerse en funcionamiento y certificadas» en la posibilidad de que se produzca un brote similar a la pandemia de gripe de 1918.
«El gobierno quiere ser capaz de asegurar que siempre tienen suficiente capacidad para la gripe en caso de que suceda algo malo», dijo Malone a The Epoch Times. «Así que la forma en que lo hacen es creando incentivos de mercado para que los fabricantes produzcan vacunas contra la gripe estacional, aunque realmente no las necesitemos».
Fortune Business Insights, que ofrece estudios de mercado y servicios de consulta, informó que las vacunas contra la gripe generaron alrededor de 5.86 mil millones de dólares en 2020 y 6.59 mil millones de dólares a nivel mundial en 2021, y se prevé que crezca a 10.73 mil millones de dólares en 2028 a una CAGR [tasa de crecimiento anual compuesto] del 7.2%.
«La pandemia de coronavirus impactó naturalmente en los programas y campañas de inmunización rutinarias llevadas a cabo en todo el mundo en los países desarrollados y en vías de desarrollo», dijo la compañía en su informe. «Sin embargo, las tasas de vacunación contra la gripe han aumentado considerablemente durante la pandemia debido a factores como el impulso por parte de los expertos en salud/departamentos de sanidad, así como la extensión/expansión de varios programas gubernamentales que proporcionan vacunación gratuita contra la gripe».
Seqirus, uno de los mayores fabricantes de vacunas contra la gripe en el mundo y propiedad de CSL Limited, experimentó un crecimiento de las ventas de sus vacunas a pesar de la pandemia, con el director ejecutivo de la compañía informando (pdf) de los ingresos totales de «más de 1700 millones de dólares, con un aumento del 30% a moneda constante» para el año fiscal 2021 que fue «impulsado por el muy fuerte crecimiento de las ventas de vacunas contra la gripe estacional de alrededor del 41%».
Diferenciándose de sus competidores, Seqirus está desarrollando candidatos a vacunas contra la gripe con la siguiente generación de tecnología de ARNm, el ARN mensajero autoamplificado (sa-mRNA).
Al igual que las vacunas de ARNm que instruyen a las células del cuerpo para que produzcan una proteína que estimule la respuesta inmunitaria para crear inmunidad, el ARNsa también «instruye al cuerpo para que replique el ARNm, amplificando la cantidad de proteína producida».
«Esto podría permitir a los fabricantes de vacunas desarrollar potencialmente vacunas más efectivas con una dosis más pequeña y con menores tasas de reactogenicidad, subrayando la aplicación tanto en entornos pandémicos como estacionales», anunció el fabricante de vacunas en un comunicado de prensa en agosto de 2021.
Seqirus dijo que comenzaría los ensayos clínicos de sus candidatos a vacunas contra la gripe estacional y pandémica en la segunda mitad de 2022.
Pfizer, Moderna y Sanofi comenzaron a probar sus vacunas antigripales de ARNm en adultos mayores de 18 años en 2021, mientras que Curevac anunció el mes pasado que estaba realizando un pequeño ensayo de fase 1 en Panamá.
Moderna publicó los datos provisionales del ensayo de fase 1 de su candidata a vacuna cuadrivalente (cuatro variantes) contra la gripe estacional, mRNA-1010 en diciembre de 2021, y anunció que su vacuna de dos dosis producía títulos de anticuerpos sólidos sin que se observaran «problemas de seguridad significativos», incluso en la dosis más baja de 50 microgramos.
Aunque el candidato a vacuna de Moderna ha demostrado que produce anticuerpos después de dos dosis, no fue tan sólida en los pacientes de mayor edad a los que se les administró la vacuna antigripal tradicional de Sanofi, Fluzone, de una sola dosis. Tras una presentación de sus datos a los inversores, las acciones de Moderna se desplomaron un 10 por ciento después de una fuerte venta de sus acciones ese mismo día, según Reuters.
Además de las producciones inferiores de anticuerpos, las tres dosis de la vacuna de Moderna provocaron más acontecimientos adversos en comparación con el placebo, tanto en el grupo de edad de 18 a 49 años como en el de 50 o más.
En la dosis de 100 microgramos (que es la misma dosis utilizada en su vacuna contra el COVID-19), Malone señaló que «el 90% de las personas de este estudio desarrollaron acontecimientos adversos en comparación con el 30% del grupo de control. De esos acontecimientos adversos, una gran parte fue de grado 3 de 4, siendo el grado 4 muertes u hospitalizaciones».
«Así que lo que aprendimos fue que la toxicidad asociada a la tecnología de ARNm que se está desplegando en todo el mundo en este momento, no se debe solo a la proteína espicular … sino que también se debe a los componentes subyacentes», añadió.
Un antiguo ejecutivo de Sanofi, Gary Nabel, declaró a Nature que el ARNm puede ser una «herramienta que ofrece cierto potencial de mejora», pero el «gran tropiezo es la seguridad».
Las nanopartículas lipídicas (LNP) que encapsulan el ARNm para que pueda entrar con éxito en las células han demostrado ser altamente inflamatorias en un estudio realizado por investigadores de la Universidad Thomas Jefferson y publicado en Cell Press (pdf).
«En general, el fuerte entorno inflamatorio inducido por las LNP, combinado con la presentación de los péptidos/proteínas derivados de la vacuna fuera de las células presentadoras de antígenos, podría causar daños en los tejidos y exacerbar los efectos secundarios», escribieron los autores. «Dado que la presentación de antígenos propios en un entorno inflamatorio se ha relacionado con el desarrollo de enfermedades autoinmunes, esto merece una mayor investigación».
Eficacia
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) informaron que la vacuna contra la gripe de esta temporada ofrecía muy poca protección contra la enfermedad gripal de leve a moderada.
En un estudio realizado con 3636 niños y adultos en siete estados entre octubre de 2021 y febrero de 2022, los CDC señalaron que la vacuna solo tuvo una eficacia del 16%, una tasa que la agencia sanitaria considera «no significativa desde el punto de vista estadístico».
La efectividad de la vacuna contra la gripe ha sido normalmente de entre el 40 y el 60 por ciento desde que los CDC comenzaron a estimar y hacer un seguimiento en 2004.
Sin embargo, desglosando un poco más, vemos que de las 18 temporadas en las que los CDC han hecho un seguimiento de la eficacia de la vacuna, solo una temporada (2010-11) fue del 60 por ciento. Mientras que en ocho temporadas, estuvo entre el 40 y el 56 por ciento, y en siete temporadas la eficacia fue inferior al 40 por ciento, siendo la más baja el 10 por ciento en 2004-05.
Los CDC no publicaron un informe para la temporada 2008-09, pero afirmaron que la efectividad de la vacuna fue del 41 por ciento, y para la 2020-21, la agencia federal dijo que no estimaba la efectividad de la vacuna porque había «baja circulación del virus de la gripe» durante esa temporada.
La vacuna antigripal de esta temporada se ha actualizado para incluir cuatro componentes víricos diferentes que son inactivados o vivos atenuados. Dos de los componentes consisten en subtipos del virus de la gripe A, y los otros dos son linajes del virus de la gripe B.
Los expertos afirman que la baja eficacia de la vacuna de esta temporada se debe a la falta de correspondencia entre los componentes del virus de la vacuna y los virus circulantes. Sin embargo, Moderna muestra que incluso en «años de buena concordancia (≥90% de concordancia), la eficacia para todos los sujetos oscila entre el 38 y el 60%», señalando que los valores de eficacia inferiores al 40% pueden deberse en parte a las adaptaciones de los huevos.
A pesar de esto, los CDC dicen que mientras la temporada de gripe no haya terminado, las personas de 6 meses o más deben seguir vacunándose, excepto cuando esté contraindicado, porque puede «prevenir resultados graves».
La temporada de gripe suele ir de octubre a mayo y alcanza su punto álgido entre diciembre y marzo en Estados Unidos. Se ha producido un ligero repunte en la actividad de la gripe en todo el país, con al menos 2.7 millones de enfermedades, 26,000 hospitalizaciones y 1500 muertes registradas hasta ahora en esta temporada, pero todavía por debajo de la línea de base, según los CDC.
Evolución de las vacunas contra la gripe
La vacuna contra la gripe se desarrolló inicialmente para los soldados estadounidenses en la década de 1940 y, tras su aprobación en 1945, se puso a disposición del público en general un año después. Pero no fue hasta 1964 cuando la vacuna fue recomendada específicamente por las autoridades sanitarias federales a las personas con alto riesgo de sufrir complicaciones por la gripe. La vacuna contra la gripe se amplió posteriormente para incluir a las personas en contacto con pacientes de alto riesgo en 1986.
En 2010, la vacuna contra la gripe se recomendó a todos los estadounidenses sanos de 6 meses o más, una medida que se afirmó que se basaba en «la opinión de expertos y organizaciones» en lugar de en datos clínicos sólidos, según un informe en profundidad de 2012 (pdf) realizado por científicos del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota.
«El movimiento hacia una recomendación universal para la vacunación no se produjo principalmente como resultado de una preponderancia de las nuevas pruebas publicadas; más bien, los cambios se hicieron en parte en base a la opinión de expertos y organizaciones», escribieron los autores.
«Además, el ACIP [Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización] no siempre ha reflejado con exactitud las pruebas utilizadas para respaldar las recomendaciones y, de forma rutinaria, ha citado como apoyo estudios con una metodología subóptima (por ejemplo, que utilizan la serología como punto final para la infección entre los receptores [de la vacuna inactivada trivalente])», añadieron.
El ACIP, creado en 1964, es un comité dentro de los CDC, formado por expertos del ámbito médico y de la salud pública, que hace recomendaciones sobre el uso de las vacunas.
El informe de 2012 no es el primer estudio que comenta las deficiencias de la vacuna contra la gripe. Una revisión Cochrane de 2010 que analizaba los datos que examinaban los efectos de administrar la vacuna contra la gripe a adultos sanos, descubrió que «la vacunación tenía un efecto modesto en el tiempo de baja laboral y no tenía ningún efecto en los ingresos hospitalarios o en las tasas de complicaciones». Además, también encontró que «las vacunas inactivadas causaron daños locales y un estimado de 1.6 casos adicionales de Síndrome de Guillain-Barré por cada millón de vacunas. La base de evidencia de daños es limitada».
En una revisión actualizada de 2018, los autores de Cochrane examinaron 52 estudios de más de 80,000 participantes, pero solo se centraron en los datos de 25 ensayos clínicos después de que no pudieran «determinar el impacto del sesgo en aproximadamente el 70% de los estudios incluidos debido a la información insuficiente de los detalles».
Los autores encontraron que la vacuna contra la gripe probablemente tenía un «pequeño efecto protector contra la gripe y las ILI [enfermedades similares a la gripe] (evidencia de certeza moderada), ya que sería necesario vacunar a 71 personas para evitar un caso de gripe, y 29 para evitar un caso de ILI».
«La vacunación puede tener poco o ningún efecto apreciable sobre las hospitalizaciones (evidencia de baja certeza) o el número de días de trabajo perdidos».
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