Los documentos internos de Moderna relativos a sus ensayos de la vacuna COVID-19, obtenidos a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información por parte de Judicial Watch, muestran que la mayoría de sus estudios presentados para su aprobación a la FDA eran «irrelevantes» y no seguían las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), según una ex ejecutiva farmacéutica.
Las 700 páginas contienen una parte del paquete formal de Solicitud de Licencia Biológica (BLA) que un fabricante debe presentar a la FDA para su aprobación.
Cuatrocientas de estas páginas se refieren a productos que no son Spikevax.
Los documentos no se han hecho públicos, pero fueron analizados por la ex ejecutiva farmacéutica Alexandra Latypova y revisados por The Epoch Times.
«Ignorar la carga, centrarse en el vehículo»
El programa no clínico de Moderna consistía en estudios de ARNm «irrelevantes» y no aprobados, que son entidades químicas completamente diferentes de Spikevax, dijo Latypova a The Epoch Times.
«Moderna afirmó que los ARNm de la sustancia activa de SPIKEVAX no necesitan ser estudiados en cuanto a su toxicidad y pueden ser sustituidos por cualquier otro ARNm sin necesidad de realizar más pruebas», dijo.
«La FDA no se opuso a esta afirmación absurda. La empresa afirma que el principio activo de un nuevo medicamento no necesita ser sometido a pruebas de toxicidad».
«Esto es análogo a afirmar que un camión que transporta alimentos y un camión que transporta explosivos son la misma cosa. Ignora la carga y se centra en el vehículo. La afirmación es absurda: los ARNm y las LNP [nanopartículas lipídicas], por separado y en conjunto, son entidades químicas totalmente novedosas, cada una de las cuales requiere su propia solicitud de nuevo fármaco en investigación y un expediente de datos presentado a las autoridades reguladoras, y los estudios con un ARNm no sustituyen a todos los demás», añadió Latypova.
Latypova ha trabajado en más de 60 empresas farmacéuticas, centrándose principalmente en la creación y revisión de ensayos clínicos, muchos de los cuales se presentaron a la FDA.
Según su investigación, Moderna se saltó categorías enteras de pruebas de seguridad y toxicología.
El documento de aprobación de la FDA publicado en enero reconoce que la prueba de toxicidad realizada en el ARNm correcto (1273) no es una Buena Práctica de Laboratorio (BPL).
Las BPL son un sistema de control de calidad para garantizar la coherencia y la fiabilidad, así como la integridad de las pruebas.
El documento reconoce además que «no se realizó un estudio de biodistribución con la vacuna mRNA-1273».
«[Moderna] utilizó artículos de prueba sustitutos y empleó otras prácticas de diseño de estudios engañosas, como detener los estudios antes de tiempo, mientras el fármaco aún se acumulaba en los principales sistemas orgánicos y no estudiar la manifestación del antígeno objetivo (proteína espicular) en los órganos donde se administraba el fármaco», dijo Latypova.
De los aproximadamente 29 estudios únicos, 19 eran para sustancias irrelevantes. De los 10 que eran para la sustancia «correcta» (ARNm-1273 o Spikevax), solo dos estaban relacionados con la seguridad/toxicología, pero no se hicieron de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, y tenían otras «graves limitaciones de diseño» como: no abordar cuestiones importantes de seguridad, evitar las pruebas y tamaños de muestra pequeños, según Latypova.
De los 10 estudios, había «9 de farmacología («mecanismo de acción») y solo uno de toxicología («seguridad»). Todos ellos eran estudios estudios no BPL, es decir, experimentos de investigación realizados sin normas de validación aceptables para la aprobación regulatoria. Los otros 20 estudios, incluidos todos los de farmacocinética y casi todos los de toxicología, se hicieron con artículos de prueba incorrectos (una variedad de ARNm experimentales no aprobados y no relacionados con SPIKEVAX o la enfermedad del COVID)», dijo Latypova.
«Hubo 4 estudios de genotoxicidad in vitro y 2 in vivo solo para el lípido SM-102 y el PEG2000DMG. Los estudios de genotoxicidad in vivo incluyeron un ARNm-1706 irrelevante y un ARNm de luciferasa».
«La farmacocinética (biodistribución) no se estudió con el ARNm-1273 de SPIKEVAX. En su lugar, Moderna incluyó un conjunto de estudios con otro ARNm-1647 no relacionado, una construcción de 6 ARNm diferentes que estaba en desarrollo para el citomegalovirus en 2017 en un estudio que no cumplía con las BPL», dijo. «El citomegalovirus no está relacionado con el virus COVID o el SARS-CoV-2».
Latypova señaló además que «no se hicieron estudios de Farmacología de Seguridad, Metabolismo, Carcinogenicidad, Genotoxicidad o Interacción con Medicamentos para Spikevax como producto final completo (como se dispensa a millones de pacientes hoy en día).»
La FDA y Moderna no respondieron a una solicitud de comentarios.
Judicial Watch tampoco respondió a una solicitud de comentarios.
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