Dieciséis bebés fueron afectados por hipertricosis o síndrome del hombre lobo debido al consumo de omeprazol contaminado con un producto contra la calvicie.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó la retirada de 23 lotes del principio activo afectado, importado a España desde India por una empresa malagueña, reportó El País.
Los bebés recibían el omeprazol en compuestos, como fórmulas magistrales, para tratar el reflujo gástrico. Según fuentes sanitarias, citadas por este medio, ninguno de ellos sufre otros trastornos de relevancia y la aparición de vello ha remitido al interrumpirse la administración de los productos.
Se trata de una enfermedad rara que produce exceso de vello, incluso, en zonas donde habitualmente no lo hace.
16 bebés se han visto afectados por hipertricosis, también llamado síndrome del hombre lobo, por el consumo de omeprazol contaminado con un producto contra la calvicie, según ha confirmado el Ministerio de Sanidad de España. #SertvDigital pic.twitter.com/3rbnoSvR8T
— Sertv Noticias (@SertvNoticias) August 26, 2019
Alertas
El omeprazol se preparaba en tres laboratorios de Granada y después se distribuía por diferentes farmacias de Granada y a dos hospitales, uno de ellos en Sevilla.
?#Información sobre la retirada de lotes del principio activo #omeprazol Farma-Química Sur S.L.
— AEMPS (@AEMPSGOB) August 9, 2019
La primera alerta, que afectaba a solo un lote, fue lanzada por la Agencia del Medicamento el pasado 11 de julio, tras recibir el Sistema Español de Farmacovigilancia la notificación de 13 casos.
Tras un análisis realizado se detectó que el lote contenía minoxidil, principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia, por lo que, el 11 de julio se ordenó la retirada del mercado del referido lote.
Los 13 casos de hipertricosis fueron detectados en el Norte de España en niños que tomaron omeprazol con el principio activo de Farma-Química Sur antes de esa fecha, según La Hora Digital.
A finales de julio otro nuevo caso registrado en Granada en una bebé de meses de la provincia de Baza confirmó la existencia de otras partidas afectadas y se procedió a ordenar la retirada de 22 nuevos lotes de Farma-Química Sur S. L.
Tras su análisis también se confirmó la existencia de minoxidil.
Como medida de precaución, la Agencia ordenó “la retirada de todos los lotes de este producto distribuidos por Farma-Química Sur S.L y que pudiesen estar potencialmente afectados por la incidencia”, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En total, en la provincia de Granada “han recibido producto potencialmente afectado 22 farmacias”, según La Hora Digital.
Aunque fuentes del Colegio Farmacéutico de Granada afirmaron que sólo dos establecimientos recibieron lotes afectados, desde Sanidad explicaron que Tallón elabora fórmulas para otras farmacias y también para uso hospitalario, por lo que se identificaron otros 20 establecimientos «que han recibido un producto potencialmente afectado», reportó este medio.
A la empresa Farma-Química Sur S.L., a raíz de esta incidencia y las inspecciones llevadas a cabo a sus instalaciones, se le suspendió su registro para realizar las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos farmacéuticos desde el pasado mes de julio.
El principio activo omeprazol es utilizado en la elaboración de fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia y está indicado para el reflujo gastroesofágico entre otras indicaciones.
Una vez interrumpido el tratamiento con las fórmulas magistrales que contienen minoxidil en vez de omeprazol, puede esperarse la reversión espontánea de la hipertricosis, aclaró La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Veterinarias alertadas
Asimismo, AEMPS añadió que según la información proporcionada se detectó también la elaboración de fórmulas magistrales con dichos lotes de omeprazol destinadas a uso veterinario.
“Hasta el momento, no se han recibido notificaciones de sospechas de efectos adversos en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios (SEFV-VET)”, dijo.
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