Se ha producido un número superior al esperado de casos de inflamación cardíaca en personas que recibieron la vacuna anti-COVID de Novavax, informaron los investigadores en un nuevo estudio.
En la base de datos de seguridad de las vacunas de la Organización Mundial de la Salud se notificaron, hasta el 23 de agosto de 2022, 61 casos de miocarditis, pericarditis, o ambos, tras la vacunación con Novavax, según descubrieron investigadores españoles.
Utilizando las tasas de inflamación del corazón en la población antes de la pandemia, los investigadores calcularon que el número de casos posteriores a la vacunación era más alto de lo esperado.
Informar valores de razón de probabilidades superiores a uno indica una tasa superior a la esperada. Para la miocarditis después de la vacunación con Novavax, la proporción fue de 5.2. Para pericarditis, fue 24.75. Para miopericarditis, o ambas condiciones a la vez, fue 14.4.
La inflamación del corazón es un efecto secundario conocido de las vacunas anti-COVID de Pfizer y Moderna, que utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm), pero se han recopilado pocos datos sobre la afección después de la vacunación con Novavax, que no contiene ARNm.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., cuando autorizó la inyección de Novavax durante el verano de 2022, señaló en las hojas informativas que los ensayos clínicos indican que existen mayores riesgos de miocarditis y pericarditis tras recibir la vacuna Novavax. En los datos de los ensayos presentados al organismo regulador, se notificaron cinco casos de una o ambas afecciones en los vacunados y cero en los receptores de placebo. Desde entonces, las autoridades estadounidenses han autorizado un refuerzo de Novavax, y recientemente han llegado a un acuerdo para obtener hasta 1.5 millones de dosis, además del lote original.
La Agencia Europea de Medicamentos inicialmente no advirtió sobre la inflamación después de la vacunación con Novavax, pero luego agregó una advertencia a la información de su producto.
La mayoría de los casos de miocarditis, pericarditis o miopericarditis después de la vacunación con Novavax en el mundo real (50) se informaron en Australia, según el nuevo estudio. Se han informado dos en Estados Unidos y nueve en Europa. La mayoría ha sido entre personas de 18 a 44 años.
Si bien aún no se ha confirmado el mecanismo exacto para la inducción de la miocarditis, los autores del estudio señalaron que todas las vacunas de Pfizer, Moderna y Novavax usan nanopartículas para administrar una proteína de pico en el cuerpo.
“Se necesitaría más investigación para comprender el papel de las nanopartículas en el riesgo potencial de miocarditis inducida por la vacuna”, dijeron.
Los investigadores, que también detectaron una cantidad de informes superior al esperado para las vacunas de Pfizer y Moderna, dijeron que los profesionales de la salud deben ser conscientes de que Novavax puede causar miocarditis, pericarditis o ambas.
El estudio se publicó en Drugs-Real World Outcomes el 14 de febrero. Fue financiado por CIBERSAM, una red de investigación.
Novavax dijo en 2022, según su interpretación de todos sus ensayos clínicos, que no había “evidencia suficiente para establecer una relación causal” entre la vacuna y la inflamación. En un comunicado enviado por correo electrónico después de que se le pidiera un comentario sobre el nuevo estudio, la compañía dijo: “Los informes de miocarditis o pericarditis después de la vacunación con Nuvaxovid son poco frecuentes. Si bien el riesgo de desarrollar miocarditis o pericarditis es muy bajo, ambos son riesgos importantes identificados de las vacunas anti-COVID, incluida Nuvaxovid”.
Nuvaxovid es el nombre comercial de la vacuna de la empresa.
La compañía también afirmó que los informes de inflamación «generalmente han sido leves, autolimitados y clínicamente consistentes con la literatura que describe la miocarditis después de la vacunación con ARNm COVID-19». Varios casos posteriores a la vacunación entre quienes recibieron la vacuna de Pfizer o Moderna no se resolvieron meses después, y algunos terminaron en muertes.
Guía
Algunos expertos han hecho advertencias en contra recibir una de las vacunas si una persona tiene antecedentes de miocarditis o pericarditis, o si la desarrolla después de la vacunación.
“El desarrollo de miocarditis o pericarditis después de una dosis de una vacuna mRNA COVID-19 (es decir, Moderna o Pfizer-BioNTech) o la vacuna Novavax COVID-19 es una precaución para una dosis posterior de cualquier vacuna anti-COVID y, en general, deben evitarse las dosis posteriores”, afirman los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. en su sitio web.
Las autoridades australianas afirman que las personas que experimentaron miocarditis o pericarditis “pueden recibir una vacuna contra el COVID-19”, pero aconsejan consultar a un experto “sobre el mejor momento para la vacunación y si se recomiendan precauciones adicionales”.
El regulador señala que algunos de los casos de miocarditis inducida por la vacuna han provocado la muerte.
Según los informes de casos, algunas personas que sufrieron inflamación del corazón tras una vacuna han vuelto a vacunarse.
Dos casos en un artículo de médicos australianos describieron a un hombre sano de 26 años que experimentó pericarditis después de una segunda dosis de la vacuna de Pfizer. Los síntomas desaparecieron. Seis meses después, recibió un refuerzo producido por Novavax. Le diagnosticaron pericarditis después de experimentar síntomas similares, incluido dolor en el pecho.
Mientras tanto, una mujer de 25 años presentó dolor en el pecho y otros problemas 48 horas después de recibir una segunda dosis de la vacuna de Pfizer. La mujer, diagnosticada con miopericarditis, experimentó «síntomas persistentes» que requirieron regresar al hospital varias veces durante cinco meses.
Los síntomas finalmente desaparecieron y las anomalías parecieron desaparecer. Luego, la mujer tomó un refuerzo de la vacuna de Novavax. Cinco días después, experimentó dolor en el pecho y síntomas similares. Le diagnosticaron miocarditis. Los síntomas persistieron dos meses después de la vacunación y no se ha reportado que hayan cesado.
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