Una coalición de expertos en salud publicó el 31 de enero una petición ciudadana en la que solicita a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) que actualice las etiquetas de los envases de la vacuna contra COVID-19 con los datos más recientes sobre seguridad y eficacia.
En la petición presentada, los miembros de la coalición argumentan que las etiquetas están obsoletas; no se han incluido datos clínicos recientes sobre seguridad y eficacia, y también deberían añadirse acontecimientos adversos como muertes cardiacas súbitas y embolias pulmonares.
Representados por la profesora Linda Wastila, de la Universidad de Maryland, los nueve miembros de la Coalición en Defensa de Medicamentos Etiquetados Adecuadamente (CAALM) solicitaron el 31 de enero de 2023 10 enmiendas a las etiquetas de las vacunas de ARN mensajero (ARNm).
La etiqueta actual de la vacuna COVID está «gravemente desfasada»
La mitad de las enmiendas solicitadas estaban relacionadas con la seguridad y la otra mitad con la eficacia de la vacuna.
El mensaje principal de la petición es que el público y la comunidad sanitaria necesitan disponer de «la información más reciente y actualizada», escribió Kim Witczak, miembro de la coalición y reconocida defensora de la seguridad de los medicamentos, en un correo electrónico enviado a The Epoch Times. La etiqueta actual está «gravemente desfasada».
La gente tiene derecho a tener un consentimiento informado, añadió.
We filed a formal Citizen Petition requesting #FDA to update mRNA covid vaccine labelling. The current FDA approved label is SERIOUSLY out of date. Our petition outlines 10 safety and efficacy concerns.
Please share.@drwasy @MartyMakary @VPrasadMDMPH https://t.co/nKhRiU68un pic.twitter.com/TbCljOgyGS
— Kim Witczak ? (@woodymatters) February 3, 2023
La primera petición de la coalición es que se actualicen las etiquetas de los envases con una declaración en la que se diga que las vacunas no se han probado ni se han probado suficientemente en cuanto a su capacidad para prevenir las transmisiones, ya que muchos funcionarios de sanidad y dirigentes de empresas farmacéuticas han hecho comentarios que sugieren que hay pruebas establecidas de que las vacunas son eficaces contra la infección y la transmisión.
La coalición también solicitó que las hojas informativas y el etiquetado de los envases de las vacunas de refuerzo bivalentes incluyeran los datos más recientes sobre seguridad y eficacia, así como una declaración de que muchas de las autorizaciones de vacunas primarias y de refuerzo se basaban en datos sustitutivos que no predicen la eficacia de la vacuna.
Falta información: Resultados de ensayos de embarazo y 4 efectos adversos graves
Una solicitud de enmienda importante que es de importancia personal para Wastila es la quinta, que solicita a la FDA que agregue una declaración clara que revele que hubo un ensayo aleatorizado de fase 3 de Pfizer en mujeres embarazadas que se completó en julio de 2022, pero no se han informado los resultados.
«Creemos que parte de la razón es porque los resultados son tan malos», dijo Wastila, cuya experiencia es en farmacoterapia y política de medicamentos, a The Epoch Times. «O no pueden informar porque las muestras [son] demasiado pequeñas».
En un principio, Pfizer pretendía reclutar a 4000 mujeres embarazadas, pero apenas participaron 350.
Muchas de las enmiendas estaban relacionadas con la información sobre la seguridad de las vacunas o la falta de etiquetas en los envases.
La coalición también solicitó a la FDA que añadiera cuatro acontecimientos adversos a las etiquetas de los envases de la ARNm, entre ellos el síndrome inflamatorio multisistémico en niños, la embolia pulmonar, la muerte súbita cardiaca y los trastornos neuropáticos y autonómicos.
Estos cuatro efectos adversos son críticos o mortales, y todas las pruebas de tales efectos adversos se basan en estudios financiados por agencias sanitarias federales o estatales de EE.UU.
Pruebas de agencias sanitarias, fabricantes y estudios revisados por expertos
La coalición solicitó previamente en julio de 2021 a la FDA que no aprobara plenamente las vacunas de Pfizer y Moderna sin disponer de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. La FDA emitió una carta rechazando la petición el 23 de agosto de 2021, el mismo día en que las vacunas primarias de Pfizer recibieron la autorización completa de la FDA.
Una de las principales razones del rechazo de la FDA fue que las peticiones de modificación carecían de base científica.
«Así que las referencias para esta [petición], casi todas provienen de Pfizer, Moderna, FDA, CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU.), o algunos manuscritos revisados por pares de primera categoría», explicó Wastila. «Así que no creo que puedan utilizar esa afirmación».
Según el Título 21 del Código de Reglamentos Federales, los efectos adversos se definen como «cualquier acontecimiento médico adverso asociado al uso de un medicamento en seres humanos, se considere o no relacionado con el medicamento».
Las definiciones de acontecimientos adversos de Pfizer (pdf) y Moderna son similares a las de la FDA, y esto significaría que los estudios citados en la petición que rastrearon acontecimientos médicos adversos después de la vacunación son posiblemente acontecimientos adversos a la vacuna.
No es necesario establecer relaciones causales antes de añadir el acontecimiento adverso a la etiqueta.
Sin embargo, Wastila reconoció que cada persona puede interpretar de forma diferente lo que significa un acontecimiento adverso.
En su opinión, si las personas expuestas al tratamiento sienten que su salud se ha visto afectada negativamente, sus experiencias deben registrarse como acontecimiento adverso.
«[Si] sienten que ha sido causado por la exposición, debe tratarse y respetarse como tal», dijo Wastila. «La integridad de la relación médico-paciente… [es que] un paciente sabe más, pero no estamos honrando ese proceso en absoluto».
Otra información que falta
Las actualizaciones adicionales del etiquetado del envase solicitadas por los peticionarios incluyen la adición de efectos adversos relacionados con la salud reproductiva. Esto incluye declaraciones sobre disminución de la concentración de esperma, sangrado menstrual abundante, cambios en el ciclo menstrual y detección de ARNm de la vacuna en la leche materna.
La miocarditis, que figura como efecto adverso en las etiquetas del envase, tendría que actualizarse en cuanto a frecuencia, según las peticiones de los solicitantes.
Un estudio prospectivo realizado en Tailandia que midió las lesiones cardiovasculares en 301 estudiantes a los que se administraron dos dosis de la vacuna de Pfizer encontró un caso de miopericarditis, lo que arroja una posible frecuencia de uno de cada 301 por cada dos individuos vacunados.
Un estudio en adolescentes varones de Hong Kong informó que el posible riesgo de miocarditis o pericarditis era de aproximadamente uno de cada 2700 tras dos dosis de Pfizer. El propio análisis de la FDA estimó el riesgo de miocarditis o pericarditis en aproximadamente uno de cada 5000 varones de entre 16 y 17 años tratados con dos dosis.
Otras solicitudes de modificación consisten en añadir que la eficacia de la vacuna de Pfizer empieza a disminuir después de dos meses, lo que está respaldado por datos del propio ensayo clínico de la empresa, y que las vacunas autorizadas tienen un ingrediente amortiguador cuya seguridad, eficacia y biodisponibilidad no se probaron en los ensayos clínicos.
Respuesta de la FDA
En virtud del Título 21 del Código de Reglamentos Federales, la FDA tiene hasta el 30 de abril de 2023 para responder a la petición.
La FDA emitió una carta el 31 de enero de 2023, acusando recibo de la carta, pero no ha emitido ninguna declaración desde entonces respondiendo al contenido de la petición.
«Me gustaría pensar que la FDA estudiará seriamente nuestra petición», escribió Witczak a The Epoch Times. «Sin embargo, no estoy conteniendo la respiración, dado que nuestra primera petición ciudadana que planteó muchas de estas preocupaciones a principios de 2021 fue denegada el día que la FDA aprobó Comirnaty».
Wastila dijo que si la FDA niega parte de la petición por méritos científicos, «estarían contradiciendo sus propias posiciones y análisis».
«Esto abrirá una oportunidad para el debate y la discusión, lo que aumentará la transparencia».
La FDA no respondió inmediatamente a las solicitudes de comentarios.
Pfizer y Moderna tampoco respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios.
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