El sistema de vigilancia de la seguridad de la vacuna contra COVID-19 es «deplorablemente inadecuado» y puede estar pasando por alto señales de seguridad, según investigadores que afirman que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) tomó múltiples decisiones para garantizar que su primer análisis publicado solo identificara señales de seguridad conocidas.
En una carta revisada por expertos y publicada el 16 de junio en la revista Vaccine, un equipo de expertos revela «importantes deficiencias» en el estudio de vigilancia en tiempo casi real de la FDA que evalúa los resultados de los receptores de la vacuna contra COVID-19 en Estados Unidos.
El Dr. Joseph Fraiman, médico de urgencias asociado al Instituto de Investigación Baromédica de Nueva Orleans, y sus coautores plantean serias dudas sobre si el sistema de vigilancia es adecuado para su propósito y sobre la forma en que la FDA llevó a cabo su análisis.
«La FDA ha afirmado en repetidas ocasiones que está llevando a cabo una vigilancia intensiva, históricamente sin precedentes, de la seguridad de la vacuna contra COVID-19 y que los únicos daños graves asociados a las vacunas contra COVID-19 de ARNm son la anafilaxia, la miocarditis y la pericarditis», señalaron los investigadores en un correo electrónico enviado a The Epoch Times. «Sin embargo, en nuestra carta, detallamos por qué el sistema de vigilancia de la seguridad del gobierno de EE.UU. es lamentablemente inadecuado y, como resultado, potencialmente omite señales de seguridad».
En su primer análisis de vigilancia publicado el 26 de octubre de 2022 en Vaccine, la FDA evaluó 17 resultados adversos tras la vacunación contra COVID-19 con las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson y concluyó que 15 resultados no alcanzaban el umbral de una señal estadística.
La FDA basó su análisis en datos de reclamaciones médicas y farmacéuticas de 16 millones de personas vacunadas de entre 12 y 64 años de Optum, HealthCore y CVS Health utilizando su Sistema de Efectividad y Seguridad de Productos Biológicos (BEST), un programa de vigilancia activa posterior a la comercialización para garantizar la seguridad y eficacia de los productos biológicos, incluidas las vacunas.
La FDA concluyó que la miocarditis y la pericarditis cumplían los requisitos para activar una señal de seguridad de detección precoz para la vacuna contra COVID-19 de Pfizer en dos de las tres grandes bases de datos de seguros comerciales evaluadas, mientras que la anafilaxia cumplía el umbral estadístico para las vacunas de Pfizer y Moderna en las tres bases de datos.
La agencia no detectó ningún otro resultado adverso, incluidos los reconocidos anteriormente. Sus resultados, dijo la FDA, eran «coherentes con la literatura publicada».
El análisis de la FDA «no es lo bastante sensible» para detectar señales de seguridad
En la carta al editor, los investigadores dijeron que la FDA solo identificó señales de seguridad de la vacuna contra COVID-19 para acontecimientos adversos ya establecidos, y que el análisis no era lo suficientemente sensible para detectar señales de seguridad para algunos acontecimientos adversos conocidos, como la miocarditis.
La miocarditis es una inflamación del músculo cardiaco que puede provocar arritmia cardiaca y la muerte. Esta afección cardiaca es un efecto secundario reconocido de las vacunas de ARNm contra COVID-19, según investigaciones previas y médicos forenses. Sin embargo, la FDA no detectó miocarditis en la vacuna contra COVID-19 de Moderna en ninguna fuente de datos y solo la detectó con la vacuna de Pfizer en dos de tres fuentes.
«Esto plantea serias dudas sobre si el sistema de vigilancia es adecuado para su propósito», escribieron los investigadores. «Otra preocupación importante es el enfoque de la FDA hacia los falsos positivos».
El estudio también «no identificó ni un solo nuevo positivo a pesar de realizar varios cientos de análisis diferentes», lo que sugiere que el sistema está «demasiado orientado a evitar los falsos positivos y pasará por alto con demasiada facilidad los verdaderos positivos», añadieron. «La FDA tomó múltiples decisiones para garantizar que su vigilancia no identificara falsos positivos a expensas de sacrificar la capacidad de identificar verdaderos positivos».
Según la carta, los sistemas de vigilancia de la seguridad deben estar optimizados para una alta sensibilidad (pecando de precavidos) a fin de garantizar que no se pasen por alto verdaderos problemas de seguridad. Un enfoque de alta sensibilidad dará lugar a algunos falsos positivos, pero tras un estudio más detallado, pueden identificarse rápidamente como verdaderos positivos o falsos positivos.
«Por el contrario, dado que se identifican menos asociaciones en la fase de vigilancia, se estudiarán menos asociaciones y se pasarán por alto más asociaciones verdaderas», escribieron los investigadores.
La FDA utilizó el margen de la prueba para minimizar riesgos y reducir daños
Los expertos también expresaron su preocupación por el hecho de que la FDA utilizara un margen de prueba en su análisis para cada acontecimiento adverso de especial interés, basándose en «orientaciones de expertos para evitar aumentos mínimos del riesgo que ‘probablemente no sean clínicamente relevantes'». Sin embargo, la agencia no proporcionó detalles sobre cómo o qué expertos determinaron si un riesgo era «mínimo» o «poco probable» que fuera clínicamente relevante.
«Teniendo en cuenta que la vacuna se administra a miles de millones de personas, nos preocupa que incluso un aumento mínimo del riesgo suponga un daño para miles, o quizá millones, de personas más jóvenes, muchas de las cuales pueden tener un riesgo bajo de sufrir complicaciones graves por la infección por coronavirus», escribieron.
En un correo electrónico enviado a The Epoch Times, los investigadores afirmaron que permitir que expertos anónimos «determinen algo que denominaron márgenes de prueba que, en su opinión, representan el nivel de aumento del riesgo considerado ‘poco probable que sea clínicamente relevante’, se traduce en establecer umbrales para el sistema que no identificarán si se está produciendo un verdadero aumento del daño por debajo de este umbral».
«Por ejemplo, para 10 daños, incluidos ataques cardíacos, coágulos sanguíneos, trastornos hemorrágicos, accidentes cerebrovasculares, hemorragias cerebrales y otros, establecieron el margen de prueba en 1.25, que según nuestra mejor interpretación significaría que si la vacuna realmente aumenta estos daños en menos del 25 por ciento, el sistema no señalaría los daños», dijeron.
«La FDA no ofreció ninguna justificación de cómo estos expertos determinaron estos márgenes de prueba, lo cual es preocupante porque, para muchos de estos daños, un aumento en el riesgo del 10-20 por ciento normalmente se consideraría muy relevante clínicamente».
La FDA «estrechó el margen de significación estadística de modo que menos asociaciones alcanzaran el umbral de detección», lo que se tradujo en un menor número de asociaciones identificadas en la fase de vigilancia y aumentó las posibilidades de que los verdaderos positivos pasaran desapercibidos y se convirtieran en falsos negativos, añadieron.
«La FDA no proporcionó ningún cálculo de potencia, y la justificación de su elección fue evitar falsos positivos. Parece que esta decisión se tomó sin sopesar esa preocupación frente a la de los falsos negativos».
La FDA no agrupa los datos y excluye a 43 estados del análisis sin justificación
Otra deficiencia del análisis de la FDA fue la decisión de la agencia de no agrupar los datos de sus tres fuentes de datos —aumentando la posibilidad de no detectar asociaciones verdaderas— y su exclusión de los datos de los Sistemas de Información de Inmunización de 43 estados.
«Agrupar los datos aumentaría la potencia y no vemos ninguna razón válida para no hacerlo», escribieron los investigadores. «Muchos de los mismos autores agruparon previamente estas mismas tres fuentes de datos para investigar el riesgo de miocarditis por las vacunas».
Aunque la FDA reconoció que solo había proporcionado datos de siete estados, no justificó la exclusión de datos críticos de 43 estados. Según los investigadores, incluir datos de otros estados «aumentaría la potencia del análisis, mejorando la capacidad de identificar daños».
Los resultados de la FDA demuestran graves problemas con el sistema de vigilancia de la agencia, dijeron los investigadores. «La verdadera farmacovigilancia exige que las señales de seguridad se detecten y notifiquen sin demora». Sin embargo, la FDA no publicó sus resultados hasta 21 meses después del lanzamiento de la vacuna contra COVID-19.
«Como no se hizo ninguna preimpresión ni ningún otro anuncio público de los resultados antes de la publicación, no se puede hablar con realismo de un sistema de vigilancia «casi en tiempo real»», añadieron.
Los autores de la carta son Fraiman, el Dr. Juan Erviti, farmacéutico de hospital e investigador en farmacoepidemiología, el Dr. Mark Jones, bioestadístico y profesor asociado del Instituto de Atención Sanitaria Basada en Pruebas, el Dr. Sander Greenland, profesor emérito de epidemiología y estadística de la Universidad de California-Los Ángeles (UCLA), el Dr. Patrick Whelan, clínico asociado de la Universidad de California-Los Ángeles (UCLA), y el Dr. Juan Erviti. Patrick Whelan, profesor clínico asociado de Pediatría en la División de Reumatología de la UCLA, el Dr. Robert Kaplan, del Centro de Investigación de Excelencia Clínica de la Facultad de Medicina de Stanford, y el Dr. Peter Doshi, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y redactor jefe de The British Medical Journal.
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