La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) convocó recientemente a un comité de asesores independientes para revisar un dispositivo cardíaco fabricado por Abbott, pero no reveló que la mayoría de ellos tenían vínculos financieros con la empresa.
Según la base de datos Open Payments, 10 de los 14 miembros votantes del panel asesor de la FDA, encargado de revisar los datos clínicos del dispositivo cardíaco de Abbott y votar sobre la información relacionada con su solicitud de aprobación previa a la comercialización, recibieron un total de aproximadamente 650,000 dólares entre 2016 y 2022.
El panel, durante su reunión del 13 de febrero, votó casi por unanimidad, 13 a 1, que los beneficios del sistema TriClip G4 de Abbott utilizado para tratar la regurgitación tricuspídea superan los riesgos. El panel también votó 14 a cero que TriClip es seguro para el uso previsto y 12 a 2 que el dispositivo es eficaz, a pesar de los preocupantes resultados de los ensayos clínicos proporcionados al panel en un documento informativo de la FDA.
Sin embargo, Abbott anunció el 2 de abril que su producto había recibido la aprobación total de la FDA tras la recomendación del panel.
Según la FDA, la entidad utiliza “comités y paneles para obtener asesoramiento de expertos independientes sobre cuestiones científicas, técnicas y políticas”. En la reunión pública para considerar TriClip, un funcionario de la FDA dijo que los miembros del comité habían sido examinados para detectar posibles conflictos de intereses financieros y se encontró que cumplían con las “leyes federales de ética y cumplimiento de intereses”.
Los conflictos de intereses pueden incluir “inversiones, consultoría, testimonio de peritos, contratos, subvenciones, CRADA [Acuerdos Cooperativos de Investigación y Desarrollo], enseñanza, oratoria, escritura, patentes y regalías, y empleo primario”. La FDA explica que se produce un conflicto de intereses cuando un miembro de un comité consultivo tiene un interés financiero que «puede verse afectado» por su trabajo en el comité. Además, un miembro puede tener un conflicto de intereses si tiene vínculos financieros con una empresa competidora afectada por el resultado de la reunión.
Cuando existe un posible conflicto de intereses, el Congreso ha autorizado a la FDA a otorgar exenciones a “empleados gubernamentales especiales y empleados federales regulares” cuando “se determina que las necesidades de la agencia para los servicios de un individuo en particular superan su posible conflicto de intereses”. Sin embargo, ninguno de los miembros del comité con vínculos financieros con la empresa que votaron por TriClip recibió una exención.
Los asesores recibieron pagos del fabricante
La base de datos Open Payments es un programa federal de transparencia establecido en 2013 por el Departamento de Salud y Servicios Humanos. La base de datos se estableció en medio de una creciente preocupación por que las relaciones financieras entre médicos y la industria influyeran indebidamente en la toma de decisiones y los costos de atención médica.
Según datos de Open Payments, el miembro votante Dr. Paul Hauptman, decano y profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de Reno de la Universidad de Nevada, recibió casi USD 200,000 en pagos generales de Abbott.
Los “pagos generales” son pagos realizados a un médico no asociado con ningún estudio de investigación, mientras que los “financiamientos de investigación asociados” incluyen pagos por un proyecto de investigación en el que el médico es designado como investigador principal.
El Dr. Paul Hauptman emitió un voto a favor de la seguridad de TriClip, un voto en contra del dispositivo en cuanto a su eficacia y el único voto en contra del dispositivo en cuanto a si los beneficios superan los riesgos.
“Voté sí a la seguridad. Creo que eso quedó muy, muy claro”, dijo el Dr. Hauptman durante la reunión. “Simplemente sentí la necesidad de frenar un poco mi entusiasmo desenfrenado. Porque creo que tenemos la responsabilidad de comprender mejor quién se beneficiará y eso necesita una mejor definición”.
El Dr. Hauptman le dijo a KFF Health News en un correo electrónico que siguió las pautas de la FDA y agregó: «Mi imparcialidad habla por sí sola según mi voto y mis comentarios críticos».
Sin embargo, otros miembros votantes que habían recibido financiación de Abbott votaron a favor del dispositivo a pesar de las preocupaciones presentadas durante la reunión. Por ejemplo, el miembro del comité de votación, el Dr. Marc Katz, jefe de la División de Cirugía Cardiotorácica de la Universidad Médica de Carolina del Sur, ha recibido 77 pagos generales por un total de más de 53,000 dólares y casi 11,000 dólares en financiación de investigación asociada con Abbott.
«Voté sí por la seguridad, no por la eficacia, pero luego cedí y voté sí porque los beneficios superaban los riesgos», dijo el Dr. Katz durante la reunión.
Otro miembro votante, el cardiólogo Dr. Mitchell Krucoff de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, ha recibido más de 105,000 dólares en pagos generales de Abbott y casi 52,000 dólares en financiación de investigaciones asociadas. Votó a favor de las tres preguntas durante la reunión y dijo que TriClip es una «tecnología innovadora» sobre la que los médicos aprenderán más una vez que esté en el mercado.
«¿Preparamos a la gente para catástrofes posteriores poniéndoles un clip ahora?». preguntó el Dr. Krucoff. «Para eso está el proceso de avance tecnológico», añadió.
El miembro con derecho a voto y cardiólogo Mladen Vidovich recibió 14,000 dólares en pagos generales de Abbott, mientras que otro miembro del comité de votación recibió 6000 dólares por servicios de consultoría.
El Dr. Craig Selzman, miembro del comité y jefe de la División de Cirugía Cardiotorácica de la Universidad de Utah, recibió 59 pagos por un total de más de 181,000 dólares en financiación de investigación asociada de Abbott y 24 pagos por un total de casi 41,000 dólares solo en 2022. También recibió más de 46,000 dólares del competidor Edward Lifesciences Corporation para financiación de investigaciones asociadas.
Edward Lifesciences y Abbott estuvieron involucrados en litigios globales relacionados con productos de reparación transcatéter mitral y tricúspide. La compañía acordó pagar a Abbott 368 millones de dólares por adelantado para resolver disputas de patentes y aproximadamente 100 millones de dólares en regalías hasta mediados de 2024.
En el documento informativo de la FDA proporcionado a los miembros del comité antes de la reunión, el personal de la FDA señaló que algunos de los datos de los ensayos clínicos de Abbott no favorecían a TriClip. Por ejemplo, la mortalidad por todas las causas y la insuficiencia cardíaca fueron «numéricamente más altas» en el grupo TriClip en comparación con el grupo de control.
Al Dr. Selzman, que votó «sí» en las tres preguntas a pesar de «algunas de las pruebas menos sólidas de eficacia», se le preguntó en una entrevista de KFF Health News si una persona razonable podría cuestionar la imparcialidad de los miembros del comité basándose en los pagos recibidos por Abbott.
«La gente que mira desde fuera probablemente diría que sí», respondió el Dr. Selzman, que dijo que el dinero de Abbott iba a la universidad, no a él personalmente. El Dr. Selzman también dijo que los médicos se benefician profesionalmente de los ensayos clínicos financiados por la industria, pero que «probablemente exista una mejor manera de brindar transparencia».
La FDA tiene un historial de no revelar vínculos financieros
Esta no es la primera vez que la FDA nombra a personas para sus comités asesores con vínculos financieros con los fabricantes de los productos bajo revisión. Por ejemplo, el epidemiólogo Dr. Arnold Monto, que anteriormente fue consultor de Pfizer, presidió las reuniones del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que condujeron a la Autorización de Uso de Emergencia de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna.
Según el Proyecto sobre Supervisión Gubernamental, el Dr. Monto “frenó y acorraló” la discusión sobre la vacuna anti-COVID de Pfizer, “cortando preguntas, limitando el debate y obligando a los miembros del comité a emitir un voto a favor o en contra sin darles una oportunidad de votar sobre cualquier mejora de la autorización”.
En un análisis de 2018 publicado por Science utilizando Open Payments Data, los investigadores encontraron que muchos miembros del comité de la FDA recibieron pagos u otro apoyo financiero del fabricante de medicamentos o de sus competidores por consultas, viajes, conferencias o investigaciones durante o antes del año de las reuniones consultivas de la FDA.
Además, de los 107 médicos que asesoraron a la FDA sobre 28 medicamentos aprobados entre 2008 y 2014, la mayoría recibió posteriormente dinero para viajes o consultoría o recibió subsidios de investigación de los fabricantes de los medicamentos por los que votaron o de empresas competidoras.
La ciencia descubrió que quienes ganaban más, y muchos otros, recibieron fondos de las mismas empresas durante el año anterior a su servicio de asesoramiento: pagos divulgados en revistas académicas, pero no por la FDA.
The Epoch Times se puso en contacto con la FDA para solicitar comentarios, pero no recibió respuesta.
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