El fabricante australiano de tecnología médica Ellume ha retirado del mercado casi 200,000 tests caseros de COVID-19 en Estados Unidos después de que la empresa identificara que producían un resultado positivo incorrecto.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó a Ellume en diciembre el suministro del test casero de COVID-19 para su uso sin receta en personas sintomáticas y asintomáticas mayores de 2 años. Los tests caseros ofrecen resultados en 15 minutos.
La Administración Biden firmó un acuerdo de 231.8 millones de dólares con la empresa, que inicialmente obtuvo luz verde de la Administración Trump el año pasado, para producir hasta más de 633,000 kits de tests al día (19 millones al mes), de los cuales 8.5 millones de unidades se reservaron para los estadounidenses.
Pero la FDA dijo el martes que está «alertando a los usuarios del test, a los cuidadores, al personal sanitario y al público en general de la posibilidad de obtener resultados falsos positivos con ciertos lotes del test casero de COVID-19 de Ellume, debido a un problema de fabricación recientemente identificado».
«Para estas pruebas, un ‘falso positivo’ es un resultado de la prueba que indica que una persona tiene el virus cuando en realidad no lo tiene. Los resultados negativos no parecen estar afectados por el problema de fabricación», dice el aviso.
La FDA añadió que está trabajando estrechamente con Ellume para «evaluar los controles de fabricación adicionales de la empresa y otras medidas correctivas para ayudar a garantizar que el problema se resuelva».
Mientras tanto, se pide a los usuarios de los tests que comprueben si sus pruebas caseras están incluidas en la retirada comparando el número de lote que figura en el cartón de la prueba con los números de lote que aparecen en la página web de la empresa.
También se pide a los usuarios que se pongan en contacto con su proveedor de servicios de salud o con un centro de atención urgente para solicitar una prueba de diagnóstico molecular COVID-19 si han recibido un resultado positivo con la prueba casera potencialmente defectuosa en las últimas dos semanas, y si aún no han tenido un seguimiento con un proveedor de salud para confirmar el resultado positivo.
«No debe asumir que ha tenido la COVID-19 o que tiene inmunidad a la COVID-19», dijo la FDA, al tiempo que recomendó a los usuarios de la prueba casera que sigan tomando precauciones de acuerdo con las recomendaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Un portavoz de Ellume dijo el miércoles a AFP que se habían visto afectados 195,000 de los 3.5 millones de tests que se enviaron a Estados Unidos.
Algunas de las pruebas retiradas fueron suministradas al Departamento de Defensa de EE. UU., según un artículo del New York Times.
La empresa dijo en una declaración en su página web que había identificado la incidencia de falsos positivos en lotes específicos de las pruebas tras una investigación exhaustiva.
«Ofrecemos nuestras más sinceras disculpas por el estrés o las dificultades que la gente pueda haber experimentado debido a un resultado falso positivo. Hemos trabajado y seguiremos trabajando con diligencia para garantizar la exactitud de las pruebas, en todos los casos», dice la declaración.
Ellume es una de las varias empresas que han recibido la autorización de uso de emergencia por parte de la FDA para los tests rápidos de antígenos de la COVID-19 y la retirada se produce en medio de la creciente demanda de tests caseros destinados a apoyar los planes de la Administración Biden para combatir la COVID-19.
El lunes, la FDA concedió la autorización de uso de emergencia para el test casero Flowflex COVID-19 de ACON Laboratories, que puede utilizarse en casa sin receta médica.
ACON, una empresa con sede en San Diego, planea producir más de 100 millones de pruebas al mes, y 200 al mes para febrero de 2022, dijo la FDA en una declaración.
Caden Pearson contribuyó a la elaboración de este artículo.
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