La respuesta inicial de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) frente a las quejas sobre la planta de fórmula infantil de Abbott fue «muy lenta» y algunas decisiones podrían haber sido «más óptimas», dijo el alto funcionario de la FDA mientras enfrentaba un interrogatorio de los legisladores el miércoles.
El comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, compareció ante un panel del Congreso para responder preguntas sobre el manejo de los eventos por parte de la FDA que llevaron a la mayor escasez de fórmula infantil en la historia reciente de los Estados Unidos.
La representante Diana DeGette (D-Colo.), presidenta del panel, planteó la cuestión del «cronograma de la investigación y respuesta de la FDA», citando un «lapso de cuatro meses antes de regresar a inspeccionar las instalaciones de Sturgis» y un retraso en ponerse en contacto con un informante que trabajó en Abbott.
Los legisladores escucharon que altos funcionarios de la FDA solo vieron la queja en febrero debido a problemas de enrutamiento de correo relacionados con la pandemia.
Califf reconoció que “la puntualidad de la FDA para entrevistar al informante e ingresar a las instalaciones para una inspección con causa fue muy lenta. Y algunas decisiones en retrospectiva podrían haber sido más óptimas”.
“Si bien hay muchos pasos en el camino donde diferentes acciones podrían haber acelerado la secuencia de eventos, hasta el día de hoy, no puedo encontrar evidencia de demora intencional o malversación”, dijo.
La FDA inspeccionó la planta luego de que se reportaran infecciones bacterianas en bebés supuestamente relacionadas con la fórmula de Abbott y la denuncia del informante a fines de octubre.
Pero una investigación realizada por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. “no pudo concluir” que las “condiciones atrozmente insalubres” en la planta de Abbott causaran las enfermedades en los bebés.
“Sin embargo, tampoco podemos descartarlo. Hay una confluencia de eventos que es muy inusual. No hay duda de que la instalación era inaceptablemente antihigiénica, como lo demuestra el decreto de consentimiento. Francamente, los resultados de la inspección fueron impactantes”, dijo.
Califf señaló que los inspectores encontraron grietas en equipos vitales, falta de lavado de manos adecuado, evidencia de contaminación bacteriana previa, y fugas de agua en las áreas donde se produce la fórmula, un factor de riesgo para las bacterias.
Es fundamental que la planta de Sturgis regrese a la producción segura de fórmula infantil lo antes posible, dijo Califf, porque Abbott tiene la mayor participación de mercado en Estados Unidos, «dejándola con la responsabilidad» de producir fórmula segura «que no se cumplió».
Abbott no tenía un plan de contingencia para producir sus líneas de fórmulas especiales que sirven como la única fuente de nutrición para miles de bebés con trastornos metabólicos, escucharon los legisladores.
“Haremos todo lo que esté a nuestro alcance para trabajar con Abbott para que esto suceda de la manera más rápida y segura posible. Pero este momento está bajo el control de Abbott”, dijo Califf.
Reflexionando sobre el papel de la FDA en la exacerbación de la insuficiencia de fórmula, Califf citó la escasez crónica de fondos de la FDA como un problema que debe abordarse, e insinuó que «verá cambios en el futuro».
“Nuestras solicitudes de financiamiento y autoridad son esenciales en conjunto con operaciones y liderazgo mejorados”, dijo.
En aras de la conveniencia, la FDA firmó un decreto de consentimiento con Abbott, que permite a la empresa evitar litigios comprometiéndose a actuar voluntariamente para mejorar y abordar las deficiencias. Un funcionario externo tendrá la supervisión completa de «cada paso».
Abbott dijo el martes que planeaba reabrir la planta el 4 de junio.
Mientras tanto, la Comisión Federal de Comercio (FTC) inició el martes una investigación sobre la actual escasez de fórmula.
En un comunicado, la FTC dijo que la investigación busca información sobre la “naturaleza y prevalencia de cualquier práctica comercial engañosa, fraudulenta o de otro modo injusta destinada a aprovecharse de las familias durante esta escasez”.
La investigación también busca averiguar qué factores “han llevado a la concentración en el mercado de fórmulas infantiles y la fragilidad de las cadenas de suministro de estos productos cruciales”, dijo la FTC.
Con información de Reuters y la contribución de Mimi Nguyen Ly.
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