La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció el 12 de septiembre que añadirá una advertencia sobre Veozah, un medicamento usado para tratar los sofocos causados por la menopausia.
Veozah, también conocido como fezolinetant, «puede causar lesiones hepáticas raras pero graves», indicó la FDA en una alerta.
La FDA añadió la advertencia tras revisar un caso de lesión hepática grave en una persona que presentó síntomas como ojos y piel amarillentos y orina oscura a los 40 días de iniciar el tratamiento con Veozah.
Los síntomas desaparecieron cuando la persona dejó de tomar el medicamento, y los resultados de los análisis de sangre volvieron a la normalidad.
Los usuarios del fármaco deben dejar de tomarlo si experimentan cualquier signo o síntoma de lesión hepática, según las autoridades.
Los síntomas incluyen fatiga, náuseas, ictericia, orina oscura y dolor abdominal.
Se recomienda a las personas que sufran los síntomas que contacten inmediatamente con su médico, quien realizará análisis de sangre y examinará el estado del hígado del paciente.
«Todos los medicamentos tienen efectos secundarios, incluso cuando se usan correctamente según lo prescrito», declaró la FDA. «Es importante saber que las personas responden de forma diferente a todos los medicamentos dependiendo de su salud, las enfermedades que padezcan, factores genéticos, otros medicamentos que estén tomando y muchos otros factores. Por lo tanto, no podemos determinar la probabilidad de que alguien experimente estos efectos secundarios al tomar Veozah (fezolinetant). Sus profesionales sanitarios le conocen mejor que nadie, así que hable con ellos si tiene preguntas o dudas sobre los riesgos de tomar Veozah (fezolinetant)».
La FDA aprobó Veozah en 2023 como medicamento de venta con receta para tratar los sofocos de moderados a intensos provocados por la menopausia. La agencia señaló entonces que los datos de dos ensayos aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego demostraban la eficacia del fármaco.
En el momento de la aprobación, los organismos reguladores indicaron que los pacientes debían someterse a análisis de sangre para detectar daños hepáticos antes de empezar a tomar Veozah y que debían realizarse análisis cada tres meses durante los primeros nueve meses después de iniciar el tratamiento.
Otros efectos secundarios de Veozah incluyen diarrea, insomnio y dolor de espalda.
«Veozah utiliza un nuevo mecanismo de acción dirigido a la causa fundamental del síndrome vasomotor debido a la menopausia», declaró Marci English, vicepresidenta y responsable de desarrollo biofarmacéutico de Astellas, en un comunicado tras la aprobación. «La aprobación de la FDA de este nuevo tratamiento para el síndrome vasomotor moderado a grave debido a la menopausia es un testimonio del compromiso de Astellas de ofrecer terapias innovadoras en áreas de necesidades no cubiertas que han sido desatendidas, incluida la salud de la mujer».
Astellas Pharma Inc, que distribuye Veozah en Estados Unidos, declaró en un comunicado enviado por correo electrónico a The Epoch Times que la empresa colabora regularmente con los organismos reguladores para garantizar el perfil de seguridad de sus medicamentos.
“Nos comprometemos a garantizar que el protocolo de pruebas de laboratorio hepáticas en la información de prescripción de Veozah en EE.UU. identifique a los pacientes en riesgo o que experimenten síntomas de posible daño hepático inducido por el medicamento lo antes posible, por lo que hemos añadido dos momentos adicionales para realizar pruebas hepáticas en la etiqueta, así como un valor hepático adicional, y también orientación sobre cuándo buscar atención médica y cuándo suspender el uso de Veozah”, dijo la empresa.
Las personas que deseen leer la etiqueta completa pueden encontrarla aquí.
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