La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó una nueva prueba de análisis de sangre para el cribado del cáncer colorrectal (CCR) destinado a adultos mayores de 45 años con un riesgo medio de padecer la enfermedad, según un comunicado de Guardant Health Inc. La decisión de la FDA siguió una firme recomendación de aprobación por parte de un panel del comité asesor en mayo de 2024.
La aprobación de la prueba «Shield» de Guardant Health marca la primera vez que un análisis de sangre es reconocido por la FDA como una opción de cribado primario para el CCR, ofreciendo una alternativa no invasiva a los métodos tradicionales como las colonoscopias y las pruebas basadas en las heces, según el comunicado.
El cáncer colorrectal es la segunda causa de muerte por cáncer en Estados Unidos, y la Sociedad Americana del Cáncer calcula que solo en 2024 se producirán más de 150,000 nuevos diagnósticos y 53,000 muertes.
La detección precoz es crucial, señala la empresa en su comunicado, ya que la tasa de supervivencia relativa a cinco años es del 91 por ciento cuando el CCR se identifica precozmente, frente a sólo el 14 por ciento si el cáncer se extendió a partes distantes del cuerpo.
A pesar de estas estadísticas, la tasa de cribado del CCR en Estados Unidos se sitúa en torno al 59 por ciento, muy por debajo del objetivo del 80 por ciento fijado por la Mesa Redonda Nacional sobre el cáncer Colorrectal. Según el comunicado, muchas personas evitan los métodos de cribado tradicionales por su carácter invasivo y desagradable.
«La persistente brecha en las tasas de cribado del cáncer colorrectal demuestra que las opciones de cribado existentes no atraen a millones de personas», afirmó en el comunicado el Dr. Daniel Chung, gastroenterólogo del Hospital General de Massachusetts y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard.
«La aprobación por parte de la FDA del análisis de sangre Shield supone un gran paso adelante, ya que ofrece una solución nueva y convincente para llenar y resolver esta laguna. Dicha decisión contribuirá a que las pruebas de cribado sean más accesibles e impulsará las pruebas sanguíneas y el cribado del CCR hacia una nueva era».
«Con el aumento de las tasas de cribado y la detección precoz del cáncer, se podrán salvar muchas más vidas».
El análisis de sangre Shield lleva en desarrollo más de una década, según la empresa.
Un importante ensayo clínico, el estudio ECLIPSE, demostró que la prueba Shield tiene una sensibilidad del 83 por ciento para detectar el CCR y una especificidad del 90 por ciento para la neoplasia avanzada, según la empresa. Los resultados son comparables a los de otros métodos de cribado no invasivos recomendados actualmente por las directrices, según el comunicado.
«Shield puede ayudar a mejorar las tasas de cribado del cáncer colorrectal para que podamos detectar más cánceres en una fase temprana, cuando son tratables», afirmó en el comunicado AmirAli Talasaz, codirector general de Guardant Health.
El panel del comité asesor reconoció la fiabilidad de la prueba para detectar los estadios 2, 3 y 4 del CCR e hizo hincapié en la ventaja de contar con un análisis de sangre que puede lograr mayores tasas de adherencia entre los pacientes que evitan las colonoscopias o las pruebas basadas en heces.
El panel también destacó la importancia de un etiquetado claro y de la educación de los pacientes para mitigar los riesgos asociados a una menor sensibilidad de la prueba para detectar adenomas avanzados precancerosos (AA), según el acta de la reunión del panel.
El grupo de expertos señaló que los pacientes con AA tienen un alto riesgo de desarrollar CCR y que una menor sensibilidad de la prueba Shield para detectar estos adenomas significa que existe el riesgo de que los pacientes reciban un resultado negativo a pesar de tener AA, lo que podría llevar a perder oportunidades de intervención precoz.
El panel dijo que era crucial que las limitaciones de la prueba se comunicaran claramente para que los pacientes comprendieran que, si bien la prueba Shield es una herramienta eficaz para el cribado del CCR, «no sustituye a la colonoscopia diagnóstica ni a la colonoscopia de vigilancia en individuos de alto riesgo».
La prueba Shield de Guardant Health estará disponible con receta médica y se espera que Medicare la cubra para los beneficiarios que cumplan los requisitos. Según el comunicado, también se prevé que se amplíe la cobertura de los seguros comerciales tras las futuras inclusiones en las directrices de la Sociedad Americana del Cáncer y el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de Estados Unidos.
«La prueba, cuyo índice de precisión en la detección del cáncer de colon es similar al de los análisis de heces utilizados para la detección precoz del cáncer, podría ofrecer una alternativa a los pacientes que, de otro modo, rechazarían las opciones de cribado actuales», afirma el Dr. William M. Grady, gastroenterólogo del Centro Oncológico Fred Hutchinson.
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