Los pacientes que padecen hipertensión arterial pulmonar (HAP) pronto podrán recurrir a un nuevo medicamento dirigido a la causa raíz de la afección. El martes, el sotatercept de Merck, comercializado como Winrevair, recibió luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para tratar a adultos con esta afección pulmonar progresiva y potencialmente mortal.
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad rara y rápidamente progresiva que hace que los vasos sanguíneos de los pulmones se estrechen. Como resultado, la presión arterial aumenta, dañando el corazón. La enfermedad afecta a aproximadamente 40,000 estadounidenses, más mujeres que hombres. La enfermedad ejerce presión sobre el corazón, lo que provoca una actividad física limitada, insuficiencia cardíaca y una esperanza de vida reducida. La tasa de mortalidad a cinco años es del 43 por ciento.
«La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad rara, progresiva y, en última instancia, potencialmente mortal en la que los vasos sanguíneos de los pulmones se engrosan y estrechan, lo que provoca una tensión significativa en el corazón», declaró en un comunicado de prensa el Dr. Marc Humbert, catedrático de medicina, director del Centro de Referencia de Hipertensión Pulmonar de la Universidad París-Saclay e investigador del estudio de fase 3 del fármaco.
Cómo funciona
Winrevair actúa deteniendo e invirtiendo el estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones. Múltiples estudios realizados por el Dr. Humbert y su equipo de investigación han demostrado que los pacientes que toman el medicamento experimentan una mejora estadísticamente significativa en los marcadores generales de calidad de vida. Por ejemplo, el 29 por ciento de los pacientes que recibieron Winrevair mejoraron con respecto al valor inicial después de 24 semanas en comparación con el 14 por ciento que recibió un placebo. Además, el tratamiento con Winrevair mostró una reducción del 84 por ciento en la aparición de muerte por cualquier causa o empeoramiento clínico en eventos de hipertensión arterial pulmonar en comparación con el placebo.
“Según el ensayo de fase 3 STELLAR, agregar WINREVAIR al tratamiento de base para la HAP demostró beneficios clínicos significativos en comparación con el tratamiento de base para la HAP solo. Esta aprobación es un hito importante, ya que ofrece a los proveedores de atención médica una nueva opción terapéutica dirigida a una nueva vía de tratamiento de la HAP”, dijo el Dr. Humbert en el comunicado de prensa.
Además, los pacientes que tomaron Winrevair mostraron una mejora significativa en su capacidad para caminar durante seis minutos en comparación con los que tomaron un placebo. En la semana 24, los pacientes podían caminar 134 pies más en una prueba de caminata de seis minutos que aquellos que tomaron el placebo. En el ensayo, los pacientes recibieron una terapia de base estable.
«A pesar de los avances en el tratamiento de la HAP en las últimas dos décadas, todavía existe una necesidad significativa de mejorar los resultados para los pacientes», afirmó en otro comunicado de prensa el Dr. Joerg Koglin, vicepresidente Senior de desarrollo clínico global de Merck Research Laboratories. “Creemos que sotatercept tiene el potencial de transformar el tratamiento a los pacientes con HAP. Esperamos trabajar estrechamente con la FDA para llevar sotatercept a los pacientes que lo necesitan”.
Eventos adversos
La medicación no está exenta de riesgos. Al menos el 10 por ciento de los pacientes informaron eventos adversos, como hemorragias nasales, dilatación capilar que provocó piel morada y con manchas, y mareos. Se produjo una hemorragia grave en el 4 por ciento de los pacientes. Winrevair también puede aumentar los recuentos de hemoglobina, lo que provoca una afección conocida como eritrocitosis. Los proveedores de atención médica que recetan el medicamento deben controlar la hemoglobina y las plaquetas después de cada dosis durante las primeras cinco dosis o más si los valores son inestables.
El medicamento también puede afectar la fertilidad masculina y femenina, según estudios en animales. También puede dañar al feto si la mujer está embarazada.
Incluso con las advertencias, la comunidad médica considera que el nuevo fármaco es una bendición para los pacientes que padecen esta rara y mortal enfermedad.
«La Asociación de Hipertensión Pulmonar da la bienvenida al desarrollo de nuevas terapias para las personas con HAP», dijo en un comunicado de prensa Matt Granato, presidente y director ejecutivo de la Asociación de Hipertensión Pulmonar. “Un diagnóstico de HAP es una experiencia que cambia la vida de los pacientes y sus familias debido a su naturaleza crónica y progresiva. Los pacientes con HAP experimentan síntomas limitantes como dificultad para respirar y fatiga. Estamos entusiasmados de ver que la investigación de la industria conduzca a una mejor comprensión de la HAP y al desarrollo de un medicamento en una vía de tratamiento novedosa que amplíe las opciones para la comunidad de pacientes”.
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