La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado por primera vez anticuerpos monoclonales para tratar el COVID-19 en pacientes hospitalizados.
La FDA aprobó Actemra (tocilizumab) intravenoso (IV) de la compañía de atención médica Roche para tratar el COVID-19 grave en adultos, anunció la compañía el miércoles.
En concreto, el fármaco está aprobado en los casos en que el paciente está hospitalizado y recibe corticosteroides sistémicos, además de requerir oxígeno suplementario, ventilación mecánica invasiva o no invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea.
Es el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para tratar el COVID-19, afirmó la compañía.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas creadas en laboratorio que imitan los anticuerpos naturales que produce el cuerpo para combatir patógenos dañinos, como el virus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19.
Actemra no se dirige directamente al SARS-CoV-2, pero aborda la inflamación que se produce a partir de la infección por COVID-19. El anticuerpo monoclonal reduce la inflamación al bloquear el receptor de interleucina-6.
Se recomienda administrar el medicamento como una infusión IV única de 60 minutos.
Según Roche, más de un millón de pacientes hospitalizados con COVID-19 han sido tratados con Actemra en todo el mundo desde el comienzo de la pandemia.
El medicamento fue autorizado previamente por la FDA para uso de emergencia en adultos hospitalizados y pacientes pediátricos con COVID-19 (mayores de 2 años) en junio de 2021.
En este momento, la FDA no ha aprobado Actemra para tratar a pacientes hospitalizados de 2 a 18 años, pero aún se aplica la Autorización de uso de emergencia (EUA).
Actemra no está autorizado ni aprobado para el tratamiento de pacientes ambulatorios con COVID-19.
Según Roche, Actemra está aprobado para su uso en más de 30 países para pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. Esto incluye la Unión Europea, Japón, el Reino Unido, Nueva Zelanda, Rusia y Brasil. También está aprobado provisionalmente en Australia y autorizado para uso de emergencia en Ghana, México y Corea para ciertos pacientes hospitalizados con COVID-19 grave o crítico.
El medicamento también ha sido recomendado y precalificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En Estados Unidos, Actemra es la séptima indicación aprobada por la FDA desde su lanzamiento en 2010. Ha sido aprobado para su uso contra otras enfermedades inflamatorias, incluida la artritis reumatoide.
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