La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el jueves el primer tratamiento nuevo para adultos con esquizofrenia en más de tres décadas.
Las cápsulas de xanomelina y cloruro de trospio para uso oral se comercializarán bajo la marca Cobenfy.
La FDA dijo que aprobó Cobenfy después de que los ensayos clínicos del fármaco demostraran reducciones de los síntomas de esquizofrenia entre los participantes.
Producido por Bristol Myers Squibb, Cobenfy es el primer medicamento oral para el tratamiento de la esquizofrenia dirigido a los receptores colinérgicos del cerebro en lugar de a los receptores de dopamina, que han sido tradicionalmente el enfoque de tratamiento estándar, según el comunicado de la FDA del 26 de septiembre .
Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, afirmó en un comunicado: «Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los antipsicóticos que se han recetado hasta ahora a los pacientes con esquizofrenia».
Los primeros fármacos antipsicóticos para la esquizofrenia se descubrieron en los años 60 y 90, entre ellos la clorpromazina y el haloperidol, que se venden bajo las marcas Thorazine y Haldol, respectivamente.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que afecta al modo en que una persona piensa, siente y se comporta. Puede provocar alucinaciones, como oír voces, y dificultades para controlar los pensamientos y confiar en los demás.
«La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Es una enfermedad mental grave y crónica que suele perjudicar la calidad de vida de las personas», afirma Farchione.
Bristol Myers dijo que espera que Cobenfy esté disponible a finales de octubre, y añadió que planeaba lanzar un programa destinado a apoyar a los pacientes a los que se les ha recetado Cobenfy cuando el producto salga a la venta.
«La aprobación histórica de hoy de nuestro primer tratamiento en su clase para la esquizofrenia marca un hito importante para la comunidad, donde después de más de 30 años, ahora hay un enfoque farmacológico completamente nuevo para la esquizofrenia – uno que tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento», dijo el CEO de Bristol Myers Chris Boerner en un comunicado.
En abril, Bristol Myers dio a conocer los resultados de los ensayos clínicos que evaluaban «la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo» de su nuevo fármaco, que entonces se llamaba KarXT, en adultos con esquizofrenia.
El estudio indicó que más del 75% de los pacientes experimentaron una mejora del 30% en sus síntomas. El fármaco también tuvo «un impacto favorable» sobre el peso y los perfiles metabólicos a largo plazo. La compañía declaró que un total de 110 pacientes participaron en el análisis provisional de eficacia.
«La consistencia de los resultados de eficacia en todos los programas de ensayos clínicos EMERGENT es alentadora y sugiere que KarXT podría proporcionar un enfoque de tratamiento diferenciado para las personas que viven con esquizofrenia», dijo Elan Cohen, investigador principal del Instituto de Investigación CenExel Hassman e investigador en el programa clínico, en un comunicado del 6 de abril .
Prescripción de Cobenfy
La FDA desaconseja recetar Cobenfy a pacientes con retención urinaria, enfermedad renal o hepática, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no tratado o antecedentes de hipersensibilidad a Cobenfy o sus componentes.
La información de etiquetado del nuevo medicamento incluye advertencias sobre la posible retención urinaria, el aumento de la frecuencia cardiaca, la disminución del movimiento gástrico o la hinchazón de la capa inferior de la piel, declaró la FDA.
«Cobenfy se excreta sustancialmente por el riñón y no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave», declaró la agencia.
Entre los efectos secundarios más frecuentes de Cobenfy figuran náuseas, indigestión, estreñimiento, vómitos, hipertensión, dolor abdominal, diarrea, taquicardia (aumento de los latidos del corazón), mareos y enfermedad por reflujo gastroesofágico, según la FDA.
Bristol Myers obtuvo el fármaco Cobenfy, o KarXT, mediante la adquisición de Karuna Therapeutics por 14,000 millones de dólares en diciembre del año pasado.
Con información de Reuters.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo clic aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
