La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el 29 de junio Phesgo, un tratamiento contra el cáncer de seno que se puede administrar en casa por profesionales de la salud.
Phesgo es una combinación de dosis fija de dos anticuerpos monoclonales y permite el tratamiento para pacientes ambulatorios con cáncer de seno metastásico HER2 positivo y en etapa inicial. Los dos anticuerpos monoclonales son pertuzumab, trastuzumab y la combinación también incluye hialuronidasa, una sustancia que se inyecta en el paciente para aumentar la absorción del medicamento. La aprobación del tratamiento fue otorgada a Genentech Inc.
La FDA dijo que el cáncer de seno HER2 positivo representa aproximadamente una quinta parte de los casos de cáncer de seno y ocurre debido a un exceso de una proteína llamada receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) que promueve el crecimiento de las células cancerosas.
«Pertuzumab y trastuzumab se unen a sitios en HER2 e interrumpen la señalización para detener el crecimiento de células cancerosas», señaló la FDA en un comunicado. «Phesgo se usa inicialmente en combinación con la quimioterapia y podría continuar siendo administrado en casa por un profesional de la salud calificado una vez que finalice el régimen de quimioterapia».
El Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que actualmente la mayoría de los pacientes en este momento reciben pertuzumab y trastuzumab en los centros de infusión.
«Con una nueva ruta de administración, Phesgo ofrece una opción ambulatoria para que los pacientes reciban trastuzumab y pertuzumab», dijo Pazdur en un comunicado que agrega que las autoridades de salud mantienen un fuerte enfoque en los pacientes con cáncer, ya que también son vulnerables al virus del PCCh, también conocido como nuevo coronavirus.
“En este momento crítico, continuamos acelerando el desarrollo de productos oncológicos. Esta solicitud fue aprobada unos cuatro meses antes de la fecha objetivo de la FDA», dijo.
Los funcionarios de la FDA dijeron que la aprobación de la administración para Phesgo se produjo luego de un estudio de no-inferioridad en pacientes con cáncer de seno HER2 positivo temprano. Los ensayos de no-inferioridad prueban si un nuevo tratamiento experimental es menos efectivo que uno existente.
El tratamiento tiene algunos efectos secundarios: pérdida de cabello, náuseas, diarrea, anemia y falta de energía. «Phesgo puede causar un empeoramiento de la neutropenia inducida por la quimioterapia (bajo nivel de glóbulos blancos)», dijo la FDA.
Los funcionarios advirtieron a las mujeres embarazadas que Phesgo puede causar daño a un feto en desarrollo o un bebé recién nacido. «La FDA aconseja a los profesionales de la salud que informen a las mujeres en edad reproductiva que la exposición a Phesgo durante el embarazo o dentro de los 7 meses previos a la concepción puede causar daño fetal», dijo la FDA.
Los funcionarios también aconsejaron que los pacientes con anafilaxia o reacción alérgica severa o hipersensibilidad severa deben suspender Phesgo.
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