La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) concedió una autorización de emergencia a una vacuna actualizada contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech que se administra como un refuerzo para los bebés y niños a partir de los 6 meses de edad. La autorización se emitió a pesar de que Pfizer aún no ha presentado datos de eficacia clínica para ningún grupo de edad.
El 14 de marzo, funcionarios de la FDA indicaron que la autorización de emergencia se basaba en datos de ensayos que mostraban que 60 niños habían tenido «una respuesta inmunitaria» tras recibir el refuerzo bivalente actualizado, y en datos de ensayos que revelaban que 60 niños pequeños habían experimentado efectos secundarios como fatiga, diarrea y vómitos tras la vacunación bivalente.
Ninguno de los datos del ensayo se ha hecho público.
La autorización significa que se animará a los niños de 6 meses a 5 años a recibir una dosis de refuerzo justo dos meses después de la última dosis de una serie primaria de tres dosis de Pfizer.
Inicialmente, las vacunas bivalentes protegieron bien contra la infección sintomática a los niños mayores de 5 años, pero la protección disminuyó a cerca del 50% después de varios meses, según los datos federales. No hubo estimaciones sobre la protección contra la enfermedad grave.
Los niños tienen menos probabilidades de padecer COVID-19 grave y muchos ya han sido infectados, lo que les confiere una protección similar o superior a la de la vacunación.
La autorización ofrece a los padres «la oportunidad de actualizar la protección de sus hijos recibiendo una dosis de refuerzo» de la vacuna actualizada, dijo en un comunicado el Dr. Peter Marks, funcionario de la FDA. «Los datos actualmente disponibles muestran que la vacunación sigue siendo la mejor defensa contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte causada por COVID-19 en todos los grupos de edad, y animamos a todas las personas elegibles para asegurarse de que sus vacunaciones están al día con una vacuna bivalente contra COVID-19.»
Los reguladores fueron más cautos en su carta formal a Pfizer al actualizar la autorización de emergencia. Ellos dijeron que, basándose en las pruebas científicas disponibles, «es razonable creer» que la vacuna bivalente «puede ser eficaz» y que «es razonable concluir» que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales.
La autorización es para la prevención de la enfermedad causada por el virus COVID-19.
La autorización actualizada también se basó en datos de personas que no pertenecen al grupo de edad en cuestión, incluidos ancianos, y en datos de seguridad y eficacia de las vacunas monovalentes, que se lanzaron por primera vez a finales de 2020.
Algunos expertos han afirmado que las vacunas no deberían autorizarse sin datos sobre su eficacia clínica. Algunos dicen que las nuevas vacunas no son necesarias para la mayoría o todas las personas, especialmente las que se recuperaron de COVID-19. Otros afirman que las vacunas actualizadas son una buena opción para reforzar los anticuerpos, que se cree que protegen contra la enfermedad.
Las vacunas bivalentes de Pfizer y Moderna se autorizaron y recomendaron en otoño de 2022 para adultos. Desde entonces, el acceso se ha ampliado a todos los grupos de edad. Los reguladores autorizaron la bivalente de Pfizer como tercera dosis de la serie primaria de tres dosis, y la bivalente de Moderna como refuerzo después de una serie primaria de dos dosis, a finales de 2022.
Pfizer y BioNTech declararon a principios de mes que en cerca de 60 participantes menores de 5 años, una cuarta dosis de la vacuna bivalente provocó un mayor nivel de anticuerpos neutralizantes en comparación con los niños del mismo grupo de edad que recibieron tres dosis de la vacuna monovalente. Las farmacéuticas también indicaron que el perfil de seguridad de la vacuna actualizada era «similar al de la vacuna original».
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