La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) autorizó la comercialización de pruebas caseras para dos enfermedades de transmisión sexual (ETS), según anunció la agencia el 15 de noviembre.
Los responsables de la FDA dieron luz verde a la prueba «LetsGetChecked Simple 2 Test«, después de que los datos mostraran que los usuarios podían utilizar el kit con seguridad y tener una «comprensión general» de los resultados y tomar las medidas de seguimiento necesarias.
La prueba permite a los pacientes comprobar la presencia de gonorrea y clamidia —dos de las ETS bacterianas más comunes— en la comodidad de su propio hogar, en lugar de en la consulta del médico.
Después del VIH, esta es la primera prueba de diagnóstico autorizada por la FDA que permitirá la recogida de muestras en casa para una infección de transmisión sexual, según la agencia federal.
«Antes de la autorización de hoy, las únicas pruebas autorizadas para cualquiera de las dos afecciones se utilizaban con muestras recogidas en el punto de atención, como la consulta de un médico», dijo la FDA.
Según su sitio web, la prueba Simple 2, fabricada por LetsGetChecked, con sede en Nueva York y Dublín, cuesta 99 dólares.
Los usuarios del kit deben activarlo en línea y rellenar un cuestionario de salud para que lo evalúe un profesional sanitario. A continuación, recogen un frotis vaginal o una muestra de orina con el kit de prueba, que luego envían al laboratorio de la empresa para que se analice la presencia de las bacterias Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae, causantes de la clamidia y la gonorrea, respectivamente.
«Importante hito de salud pública»
El kit de pruebas puede adquirirse sin receta médica para personas mayores de 18 años.
Los resultados se entregan en línea y los usuarios deben acudir a un proveedor de atención sanitaria en caso de resultados positivos o no válidos.
No obstante, la FDA señaló el riesgo de que los kits puedan dar resultados falsos positivos y falsos negativos, lo que podría provocar retrasos en un tratamiento eficaz o angustia psicológica.
Aún así, la agencia está estableciendo «controles especiales» que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento, y cuando se cumplen, esos controles, en combinación con otros, proporcionan una «garantía razonable de seguridad y eficacia para las pruebas de este tipo».
«Esta autorización marca un importante hito en la salud pública, ya que ofrece a los pacientes más información sobre su salud desde la intimidad de su propio hogar», declaró el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Estamos ansiosos por seguir apoyando un mayor acceso de los consumidores a las pruebas diagnósticas, lo que contribuye a nuestro objetivo de llevar más atención sanitaria al hogar».
Aumentan los casos de clamidia y gonorrea
La clamidia y la gonorrea son la primera y segunda ETS bacterianas, también conocidas como infecciones de transmisión sexual, más comunes en Estados Unidos, y se transmiten a través del contacto sexual con el pene, la vagina, la boca o el ano de una pareja infectada sin preservativo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
No es necesario que se produzca la eyaculación para que se transmitan o adquieran estas enfermedades, que también pueden contagiarse por vía perinatal de madre a hijo durante el parto.
La clamidia, si no se trata, también puede causar daños permanentes en el aparato reproductor de la mujer, dificultando, o en algunos casos imposibilitando, el embarazo en el futuro. También puede causar un embarazo ectópico potencialmente mortal, o un embarazo que se produce fuera del útero, según los CDC.
La clamidia y la gonorrea no suelen presentar síntomas, aunque las personas infectadas pueden experimentar a veces dolor o sensación de quemazón al orinar, sangrado entre periodos menstruales y testículos doloridos o hinchados.
Ambas ETS pueden tratarse con antibióticos.
Según el Informe de Vigilancia de las Infecciones de Transmisión Sexual de los CDC, en 2021 se notificaron a la agencia sanitaria 1,644,416 casos de clamidia y 710,151 de gonorrea, y los casos están en constante aumento.
Sin embargo, la agencia señaló que la pandemia del COVID-19 provocó alteraciones significativas en las actividades de prevención y atención relacionadas con las ETS, incluida una reducción de las pruebas de detección de las enfermedades, lo que probablemente condujo a una subnotificación de las infecciones y posiblemente a un aumento de la transmisión de ETS.
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