La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó una nueva vacuna contra el COVID-19 de Novavax, que ofrece a los estadounidenses una alternativa a las inyecciones de Moderna y Pfizer.
La vacuna proteínica de Novavax estará disponible pronto, después de que los organismos reguladores concedieran a la empresa de Maryland una autorización de emergencia para el producto.
Funcionarios de la FDA dijeron que los datos de las pruebas con animales respaldaban la decisión.
«La autorización de hoy proporciona una opción adicional de vacuna COVID-19 que cumple las normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia», declaró el 30 de agosto en un comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
A principios de mes, la FDA autorizó las vacunas de Moderna y Pfizer basadas en la tecnología del ácido ribonucleico mensajero (ARNm).
Los críticos afirman que la agencia no debería hacer afirmaciones sobre seguridad y eficacia sin disponer de datos de ensayos clínicos.
«La afirmación suena vacía cuando la FDA no ha exigido a los fabricantes de los [productos] biológicos de ARNm que aporten pruebas científicas al público de que se ha demostrado su seguridad y eficacia», declaró previamente a The Epoch Times por correo electrónico Barbara Loe Fisher, cofundadora y presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas.
El presidente y director ejecutivo de Novavax, John C. Jacobs, afirmó en un comunicado que la vacuna de la compañía mostró una «sólida reactividad cruzada contra los virus del linaje JN.1» en animales.
JN.1 fue desplazado en primavera por KP.3 y otras variantes, según la secuenciación realizada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC, por sus siglas en inglés).
Los CDC calculan que KP.3 y la variante KP.3.1.1, estrechamente relacionada, causaron aproximadamente cuatro de cada diez casos en las dos semanas que finalizaron el 3 de agosto. La agencia calcula que KP.3.1.1 se convirtió en la variante dominante a finales de agosto.
Las vacunas de Pfizer y Moderna están dirigidas contra la KP.3.
En un principio, los funcionarios de la FDA aconsejaron a los fabricantes que se centraran en la variante JN.1, pero más tarde recomendaron que lo hicieran en la KP.3.
La autorización es para personas a partir de 12 años. Las personas que nunca hayan recibido una vacuna pueden recibir dos dosis de la vacuna de Novavax con unas tres semanas de diferencia. Las personas que hayan recibido una vacuna anteriormente pueden recibir una sola dosis.
Las vacunas de Moderna y Pfizer están disponibles para personas que tengan al menos 6 meses de edad.
Los CDC recomiendan la vacunación a todas las personas a partir de los 6 meses de edad.
Estados Unidos puso fin a la emergencia de salud pública por COVID-19 en 2023, pero prorrogó la declaración de emergencia en virtud de la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias hasta finales de 2024. La FDA emitió la autorización de emergencia en virtud de dicha autoridad.
Los niveles de COVID-19 han caído en picada desde principios de 2022, aunque los datos de las aguas residuales y otras fuentes han indicado un repunte reciente.
Veintiocho estados informan de altos niveles de COVID-19 y dos estados informan de niveles muy altos, basados en aguas residuales, según los CDC. Las hospitalizaciones y muertes atribuidas al COVID-19 también han ido en aumento, aunque las cifras son muy inferiores a los máximos registrados en 2021 y 2022.
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