La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el viernes a NOWDiagnostic comercializar la primera prueba casera de venta libre para detectar la sífilis, en medio de una tendencia al alza de casos en Estados Unidos.
Esta prueba recién aprobada está diseñada para detectar anticuerpos de sífilis en la sangre humana y proporciona resultados en 15 minutos, según el organismo regulador.
La sífilis es una infección de transmisión sexual que puede causar graves problemas de salud si no se trata, como daños en el corazón y el cerebro, ceguera, sordera y parálisis.
La infección también puede transmitirse durante el embarazo, lo que puede causar abortos espontáneos, muerte del bebé y problemas médicos de por vida. Las personas infectadas por sífilis no suelen notar ningún síntoma.
Según la FDA, los resultados de la prueba no son suficientes para diagnosticar una infección por sífilis y deben complementarse con otras pruebas de laboratorio para confirmar el diagnóstico.
La FDA declaró que el principal riesgo de la prueba es la posibilidad de un resultado falso positivo o falso negativo.
Los resultados falsos negativos pueden ocasionar retrasos en el tratamiento, progresión a una enfermedad diseminada y propagación de la infección a otras personas, según la agencia. Los resultados falsos positivos pueden retrasar la obtención de un diagnóstico correcto.
Michelle Tarver, directora en funciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo que la prueba podría beneficiar a quienes se resisten a acudir al médico por una posible exposición a una enfermedad de transmisión sexual.
«Esto puede conducir a un aumento de las pruebas de laboratorio para confirmar el diagnóstico, lo que puede resultar en un aumento del tratamiento y la reducción de la propagación de la infección», dijo Tarver en un comunicado.
El director ejecutivo de NOWDiagnostic, Rob Weigle, acogió la aprobación de la FDA y describió la prueba de anticuerpos como «una de las herramientas más importantes» para prevenir la propagación de las infecciones de transmisión sexual.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), los casos de sífilis reportados en los Estados Unidos aumentaron en un 80% en 2022, de 115,000 casos en 2018 a más de 207,000 en 2022.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró que en 2022 los casos mundiales de sífilis entre personas de 15 a 49 años aumentaron en más de un millón, totalizando 8 millones de casos. Los mayores incrementos se observaron en las Américas y en la región africana.
Según la agencia, en 2022 se registraron 230,000 muertes relacionadas con sífilis. El Director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo que el creciente número de casos de sífilis plantea «grandes preocupaciones».
«Afortunadamente, se han realizado importantes avances en otros frentes, como la aceleración del acceso a productos médicos esenciales, incluidos el diagnóstico y el tratamiento», declaró el 21 de mayo.
Se calcula que en 2022 se registraron 700,000 casos de sífilis congénita en todo el mundo, según la OMS.
Se estima que estos casos causaron 150,000 muertes fetales prematuras y mortinatos en 2022, y 115,000 recién nacidos con diagnóstico clínico de sífilis congénita, declaró la agencia.
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