La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorizó con venta sin receta un test que se realiza en casa, tanto para detectar la gripe como para COVID-19, que suelen tener síntomas similares, como tos y fiebre.
“La prueba proporciona diagnósticos independientes para COVID-19, gripe A y gripe B”, anunció anteriormente Lucira Health, el fabricante de la prueba.
La prueba Lucira de COVID-19 & Flu, que es de un solo uso, arroja resultados en aproximadamente 30 minutos o menos a partir de una muestra de hisopo nasal recolectada por uno mismo. Una sola prueba figura con un precio de USD 35 en el sitio web de la compañía. La compañía dice que la prueba es portátil y funciona con dos baterías AA, sin «un lector o instrumento separado para comprar y mantener».
La autorización de la FDA, que se obtuvo como autorización de uso de emergencia (EUA), es un «hito importante para lograr un mayor acceso de los consumidores a las pruebas de diagnóstico que se pueden realizar completamente en casa», dijo en una declaración Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Las personas que tienen signos y síntomas que sugieren una infección del tracto respiratorio o COVID-19 pueden usar la prueba para ver si son positivos o negativos para la influenza A, influenza B y COVID-19, anunció la FDA el 24 de febrero.
Las personas “deben informar todos los resultados obtenidos a su proveedor de atención médica para el aviso de salud pública y recibir la atención médica adecuada”, declaró la agencia, agregando que las personas que dan positivo en la prueba de gripe o COVID-19 “deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagación del virus” y deben buscar atención adicional con su médico o proveedor de atención médica, ya que pueden ser necesarias pruebas adicionales”.
Debido a que Lucira es una prueba de diagnóstico rápido, existe el riesgo de resultados falsos positivos y falsos negativos, anotó la FDA.
También señaló que las personas que dan negativo, pero aún tienen fiebre, tos o dificultad para respirar “todavía pueden tener una infección respiratoria” y deben buscar atención médica de seguimiento.
“Los resultados negativos para SARS-CoV-2 e influenza B deben reconfirmarse si es necesario, para el tratamiento del paciente, con una prueba molecular autorizada o aprobada realizada en un laboratorio certificado por CLIA que cumpla con los requisitos para realizar pruebas de complejidad alta o moderada”.
Uso del test
“La prueba se puede comprar sin receta y se puede realizar completamente en casa utilizando muestras de hisopos nasales recolectadas por personas de 14 años o más o recolectadas por un adulto para personas de 2 años de edad o más”, según la FDA.
“La prueba funciona haciendo girar el hisopo con la muestra en un vial que se coloca en la unidad de prueba”, después de lo cual los resultados se mostrarán en la unidad en 30 minutos o menos, afirma la agencia.
Según la FDA, en personas con síntomas, la prueba (pdf) identificó correctamente el 99.3 % de las muestras negativas y el 90.1 % de las muestras positivas de influenza A. También identificó correctamente el 100 % de las muestras negativas y el 88.3 % de las positivas de COVID-19.
Para la influenza B, identificó correctamente el 99.9 % de las muestras negativas.
“Dado que actualmente no hay suficientes casos de influenza B en circulación para incluirlos en un estudio clínico, la validación confirmó que la prueba puede identificar el virus en muestras artificiales, y la EUA requiere que Lucira continúe recolectando muestras para estudiar la capacidad de la prueba para detectar la influenza B en entornos del mundo real”.
Lucira Health dijo que la FDA había otorgado al kit de prueba una autorización de uso de emergencia (EUA) para uso en el punto de atención (POC) en un entorno de atención médica en noviembre de 2022.
La compañía con sede en California anunció a principios de enero de este año que había presentado una solicitud de EUA para un test de diagnóstico de venta sin receta (OTC). Para el 22 de febrero, solo dos días antes de que la FDA otorgara la EUA con la indicación OTC para su kit de prueba, Lucira Health anunció que solicitó protección por bancarrota bajo el Capítulo 11.
“La compañía anticipó una EUA con indicación OTC en la prueba de COVID-19 y la gripe en agosto de 2022, [pero] el proceso de aprobación de la FDA se prolongó, lo que resultó en altos gastos sin nuevos ingresos por el kit de prueba combinados durante la gripe de la temporada 2022-2023”, dijo Lucira Health el 22 de febrero en un comunicado de prensa. “Como tal, las operaciones de la compañía se vieron significativamente afectadas, lo que llevó al proceso de presentación y venta en base al Capítulo 11”.
“La compañía espera continuar con las operaciones durante el proceso del Capítulo 11 y busca completar un proceso de venta acelerado con la aprobación del tribunal de quiebras”, agregó la compañía. «Lucira tiene la intención de utilizar el efectivo disponible para financiar las operaciones y los costos posteriores a la petición dentro del curso ordinario».
El efectivo disponible es de aproximadamente USD 4.5 millones, según la presentación de la compañía (pdf) a la Comisión de Bolsa y Valores.
En su petición de bancarrota, la compañía informó que cuenta con una lista de activos por alrededor de USD 146 millones y pasivos por alrededor de USD 85 millones, informó Bloomberg.
Las acciones de Lucira Health Inc. se duplicaron en el comercio después de que se anunciara la autorización de su prueba para su uso en el hogar.
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